Eslicarbazepine Acetate 및 Oxcarbazepine의 다회 투여의 약동학 및 내약성 평가 연구
2014년 12월 12일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 피험자에서 에스리카르바제핀 아세테이트 및 옥스카바제핀의 다회 용량의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 제I상, 단일 센터, 공개, 무작위, 병렬 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자의 뇌척수액과 혈장에서 두 가지 항간질제(Eslicarbazepine acetate 및 oxcarbazepine)와 그 대사체의 농도를 측정하고 이러한 약물의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, B-2060
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerpen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 18-55세
- 체질량 지수(18.5-29 kg/m3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 에스리카르바제핀 아세테이트
에스리카르바제핀 아세테이트(ESL) 1-3일 아침에 600mg QD 및 4-9일 아침에 1200mg ESL QD
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경구 투여 1-3일째 아침에 600 mg QD 및 4-9일째 1200 mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 옥스카바제핀
1-3일부터 옥스카바제핀 300mg BID 및 4-9일부터 옥스카바제핀 600mg BID
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1-3일(아침 및 저녁)부터 옥스카바제핀 300mg BID 및 4-9일부터 옥스카바제핀 600mg BID(아침 및 저녁, 9일에는 아침 용량만)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax - 혈장 및 뇌척수액의 최대 혈장 농도
기간: 9일 - 투여 전; 0.5시간; 1시간; 1.5시간; 2시간; 3시; 4시; 6시; 8시; 12시; 16시; 24시간
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Cmax - 최대 혈장 농도 CSF - 뇌척수액 Oxcarbazepine, BIA 2-194 및 BIA 2-195는 Eslicarbazepine Acetate의 활성 대사산물입니다.
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9일 - 투여 전; 0.5시간; 1시간; 1.5시간; 2시간; 3시; 4시; 6시; 8시; 12시; 16시; 24시간
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AUC0-t AUC 시간 0부터 마지막 샘플링 시간까지
기간: 9일 - 투여 전; 0.5시간; 1시간; 1.5시간; 2시간; 3시; 4시; 6시; 8시; 12시; 16시; 24시간
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AUC0-t - 시간 0부터 농도가 정량 한계 이상인 마지막 샘플링 시간까지의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역 CSF - 뇌척수액 Oxcarbazepine, BIA 2-194 및 BIA 2-195가 활성화됨 Eslicarbazepine Acetate의 대사산물.
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9일 - 투여 전; 0.5시간; 1시간; 1.5시간; 2시간; 3시; 4시; 6시; 8시; 12시; 16시; 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luc Cavens, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerpen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-127
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