Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и переносимости многократных доз эсликарбазепина ацетата и окскарбазепина

12 декабря 2014 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Фаза I, одноцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное исследование для оценки фармакокинетики и переносимости многократных доз эсликарбазепина ацетата и окскарбазепина у здорового субъекта

Целью данного исследования является измерение концентрации двух противоэпилептических препаратов (эсликарбазепина ацетат и окскарбазепин) и их метаболитов в спинномозговой жидкости и плазме крови здоровых субъектов, а также оценка переносимости этих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, B-2060
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerpen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые предметы
  • 18-55 лет
  • Индекс массы тела (18,5-29 кг/м3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эсликарбазепина ацетат
Эсликарбазепина ацетат (ESL) 600 мг QD утром с 1-3 дня и 1200 мг ESL QD утром с 4-9 дня
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат
Пероральное введение 600 мг QD утром с 1-3 дня и 1200 мг с 4-9 дня
Другие имена:
  • БИА 2-093
ACTIVE_COMPARATOR: Окскарбазепин
Окскарбазепин 300 мг два раза в день с 1-3 дня и окскарбазепин 600 мг два раза в день с 4-9 дня
Лекарство: Окскарбазепин
Окскарбазепин 300 мг два раза в день с 1-го по 3-й день (утром и вечером) и окскарбазепин по 600 мг два раза в день с 4-го по 9-й день (утром и вечером, только утренняя доза на 9-й день)
Другие имена:
  • Трилептал
  • Трексапин
  • 10,11-Дигидро-10-оксо-5H-дибенз(b,f)азепин-5-карбоксамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax - максимальная плазменная концентрация в плазме и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: День 9 - Предварительная доза; 0,5 ч; 1ч; 1,5 ч; 2ч; 3ч; 4ч; 6ч; 8ч; 12ч; 16ч; 24 часа
Cmax - максимальная концентрация в плазме ЦСЖ - спинномозговая жидкость Окскарбазепин, BIA 2-194 и BIA 2-195 являются активными метаболитами эсликарбазепина ацетата.
День 9 - Предварительная доза; 0,5 ч; 1ч; 1,5 ч; 2ч; 3ч; 4ч; 6ч; 8ч; 12ч; 16ч; 24 часа
AUC0-t AUC от нулевого времени до последнего времени выборки
Временное ограничение: День 9 - Предварительная доза; 0,5 ч; 1ч; 1,5 ч; 2ч; 3ч; 4ч; 6ч; 8ч; 12ч; 16ч; 24 часа
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нулевого времени до последнего времени отбора проб, при котором концентрации были на уровне или выше предела количественного определения ЦСЖ — спинномозговая жидкость Окскарбазепин, BIA 2-194 и BIA 2-195 активны метаболиты эсликарбазепина ацетата.
День 9 - Предварительная доза; 0,5 ч; 1ч; 1,5 ч; 2ч; 3ч; 4ч; 6ч; 8ч; 12ч; 16ч; 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Luc Cavens, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-2093-127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эсликарбазепина ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться