Corticoides en la neumonía grave adquirida en la comunidad (NAC)
19 de marzo de 2013 actualizado por: Carlos Agusti, Hospital Clinic of Barcelona
Corticoides en la neumonía grave adquirida en la comunidad
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de los glucocorticoides como terapia adyuvante en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) grave (Fine V).
La hipótesis del estudio es que los glucocorticoides pueden modular la respuesta inflamatoria excesiva en pacientes con NAC grave sin efectos secundarios significativos, mostrando un beneficio en el porcentaje de no respuesta al tratamiento antimicrobiano empírico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) se asocia con una respuesta inflamatoria local y sistémica conducida por diferentes citocinas pro y contrainflamatorias.
La evolución de la infección depende principalmente de la intensidad de la respuesta inflamatoria.
El OBJETIVO del proyecto es determinar la utilidad clínica del tratamiento con metilprednisolona (0,5 mg/ Kg de peso cada 12 h durante 5 días en pacientes con NAC grave y una respuesta inflamatoria excesiva (pacientes identificados a partir de un punto de corte del reactivo proteína C (RCP) de 15 mg/dl).
Se realizará un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo con dos brazos: El grupo de estudio (pacientes con respuesta inflamatoria excesiva) recibirá metilprednisolona + antibióticos.
El grupo de control recibirá placebo + antibióticos.
Se reclutarán pacientes mayores de 18 años con neumonía Fine V.
Se recogerán datos clínicos y factores pronósticos (puntuaciones APACHE II y SOFA, etiología, mortalidad en UCI ya los 28 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Servei Pneumologia. Hospital Clinic
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Servei Pneumoloiga. Hospital Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neumonía adquirida en la comunidad grave Bella V
- PCR >=15 mg/100 mL
Criterio de exclusión:
- Principales contraindicaciones para los corticosteroides, como diabetes no controlada, inmunosupresión
- Tratamiento previo con glucocorticoides durante el mes anterior
- Infección extrapulmonar documentada
- Hospitalización previa en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cloruro de sodio 0,9% 10 mL cada 12 h por 5 días
Otros nombres:
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Experimental: metilprednisolona
metilprednisolona 0,5 mg/kg de peso corporal cada 12 h durante 5 días
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metilprednisolona 0,5 mg/kg de peso corporal cada 12 h durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de no respuesta al tratamiento antimicrobiano empírico
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Agusti, MD, Hospital Clinic, Barcelona,Spain.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ceccato A, Cilloniz C, Ranzani OT, Menendez R, Agusti C, Gabarrus A, Ferrer M, Sibila O, Niederman MS, Torres A. Treatment with macrolides and glucocorticosteroids in severe community-acquired pneumonia: A post-hoc exploratory analysis of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Jun 15;12(6):e0178022. doi: 10.1371/journal.pone.0178022. eCollection 2017.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- FIS 2003-CA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .