Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикоиды при тяжелой внебольничной пневмонии (ВП)

19 марта 2013 г. обновлено: Carlos Agusti, Hospital Clinic of Barcelona

Кортикоиды при тяжелой внебольничной пневмонии

Целью данного исследования является оценка эффективности глюкокортикоидов в качестве адъювантной терапии у пациентов с тяжелой внебольничной пневмонией (ВП) (Fine V). Гипотеза исследования заключается в том, что глюкокортикоиды могут модулировать чрезмерную воспалительную реакцию у пациентов с тяжелой ВП без каких-либо значительных побочных эффектов, демонстрируя преимущество в проценте отсутствия ответа на эмпирическое антимикробное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внебольничная пневмония (ВП) связана с местной и системной воспалительной реакцией, проводимой различными про- и контрвоспалительными цитокинами. Развитие инфекции в основном зависит от интенсивности воспалительной реакции. Целью проекта является определение клинической полезности лечения метилпреднизолоном (0,5 мг/кг веса каждые 12 часов в течение 5 дней у пациентов с тяжелой ВП и чрезмерной воспалительной реакцией (пациенты определяются на основе точки отсечения реактивной белок С (RCP) 15 мг/дл). Будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами: Исследуемая группа (пациенты с чрезмерной воспалительной реакцией) будут получать метилпреднизолон + антибиотики. Контрольная группа будет получать плацебо + антибиотики. Будут набраны пациенты старше 18 лет с пневмонией Fine V. Будут собраны клинические данные и прогностические факторы (шкалы APACHE II и SOFA, этиология, смертность в отделении интенсивной терапии и через 28 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Servei Pneumologia. Hospital Clinic
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Servei Pneumoloiga. Hospital Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая внебольничная пневмония Fine V
  • СРБ >=15 мг/100 мл

Критерий исключения:

  • Основные противопоказания для кортикостероидов, такие как неконтролируемый диабет, иммуносупрессия
  • Предшествующее лечение глюкокортикоидами в течение предыдущего месяца
  • Документально подтвержденная внелегочная инфекция
  • Предыдущая госпитализация в предыдущем месяце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Хлорид натрия 0,9% 10 мл каждые 12 ч в течение 5 дней
Другие имена:
  • хлорид натрия
Экспериментальный: метилпреднизолон
метилпреднизолон 0,5 мг/кг массы тела каждые 12 ч в течение 5 дней
Лекарство: метилпреднизолон
метилпреднизолон 0,5 мг/кг массы тела каждые 12 ч в течение 5 дней
Другие имена:
  • солумодерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отсутствия ответа на эмпирическую противомикробную терапию
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Agusti, MD, Hospital Clinic, Barcelona,Spain.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIS 2003-CA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться