Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Corticoidi nella polmonite grave acquisita in comunità (CAP)

19 marzo 2013 aggiornato da: Carlos Agusti, Hospital Clinic of Barcelona

Corticoidi nella polmonite grave acquisita in comunità

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei glucocorticoidi come terapia adiuvante in pazienti con grave polmonite acquisita in comunità (CAP) (Fine V). L'ipotesi dello studio è che i glucocorticoidi possano modulare l'eccessiva risposta infiammatoria nei pazienti con CAP grave senza effetti collaterali significativi, mostrando un beneficio nella percentuale di non risposta al trattamento antimicrobico empirico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite acquisita in comunità (CAP) è associata a una risposta infiammatoria locale e sistemica condotta da diverse citochine pro e contro l'infiammazione. L'evoluzione dell'infezione dipende principalmente dall'intensità della risposta infiammatoria. Lo scopo del progetto è determinare l'utilità clinica del trattamento con metilprednisolone (0,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 5 giorni in pazienti con CAP grave e risposta infiammatoria eccessiva (pazienti identificati sulla base di un punto di cut-off del proteina C (RCP) di 15 mg/dl). Verrà eseguito uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a due bracci: il gruppo di studio (pazienti con risposta infiammatoria eccessiva) riceverà metilprednisolone + antibiotici. Il gruppo di controllo riceverà placebo + antibiotici. Saranno reclutati pazienti di età superiore ai 18 anni con polmonite Fine V. Verranno raccolti dati clinici e fattori prognostici (APACHE II e, punteggi SOFA, eziologia, mortalità in terapia intensiva ea 28 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Servei Pneumologia. Hospital Clinic
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Servei Pneumoloiga. Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polmonite grave acquisita in comunità Fine V
  • PCR >=15 mg/100 ml

Criteri di esclusione:

  • Principali controindicazioni per i corticosteroidi, come diabete non controllato, immunosoppressione
  • Precedente trattamento con glucocorticoidi durante il mese precedente
  • Infezione extrapolmonare documentata
  • Precedente ricovero nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Cloruro di sodio 0,9% 10 mL ogni 12 ore per 5 giorni
Altri nomi:
  • cloruro di sodio
Sperimentale: metilprednisolone
metilprednisolone 0,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: metilprednisolone
metilprednisolone 0,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 5 giorni
Altri nomi:
  • solumoderin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di non risposta al trattamento antimicrobico empirico
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Agusti, MD, Hospital Clinic, Barcelona,Spain.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS 2003-CA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi