- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00915070
Papel de la endotelina-1 en la regulación del flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico durante el ejercicio isométrico en humanos sanos
La autorregulación se define como la capacidad de un lecho vascular para adaptar su resistencia vascular a los cambios en la presión de perfusión. En el ojo, varios estudios han informado que el flujo sanguíneo retiniano se autorregula en una amplia gama de presiones de perfusión ocular. Los investigadores pudieron demostrar recientemente que la endotelina-1 es un metabolito clave en la regulación del tono vascular en el ojo y desempeña un papel importante en la autorregulación del flujo sanguíneo de la circulación coroidea. Sin embargo, aún no hay datos disponibles para la cabeza del nervio óptico. Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la endotelina-1 también juega un papel en la autorregulación del flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico.
Por lo tanto, los sujetos se pondrán en cuclillas para aumentar la presión de perfusión sistémica durante la administración de un bloqueador del receptor de endotelina A (BQ-123) o un placebo. El flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico se medirá continuamente durante el procedimiento para investigar la autorregulación de la cabeza del nervio óptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 35 años, no fumadores
- Hombres y mujeres estarán incluidos en partes iguales
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos normales en las pruebas de laboratorio a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía menor de 3 dioptrías
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco (excepto ingesta de anticonceptivos orales)
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales, u otras afecciones conocidas que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Solución salina fisiológica
|
60 mcg/min, período de infusión: 60 min
período de infusión 60 minutos
mediciones del flujo sanguíneo en el borde neurorretiniano temporal para evaluar el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico
mediciones de presión intraocular
los sujetos se pondrán en cuclillas durante 6 minutos mientras se realizan las mediciones del flujo sanguíneo.
|
|
Comparador activo: BQ-123
|
60 mcg/min, período de infusión: 60 min
período de infusión 60 minutos
mediciones del flujo sanguíneo en el borde neurorretiniano temporal para evaluar el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico
mediciones de presión intraocular
los sujetos se pondrán en cuclillas durante 6 minutos mientras se realizan las mediciones del flujo sanguíneo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación presión-flujo de la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Univ.Doz, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-320708
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .