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Papel de la endotelina-1 en la regulación del flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico durante el ejercicio isométrico en humanos sanos

9 de agosto de 2012 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La autorregulación se define como la capacidad de un lecho vascular para adaptar su resistencia vascular a los cambios en la presión de perfusión. En el ojo, varios estudios han informado que el flujo sanguíneo retiniano se autorregula en una amplia gama de presiones de perfusión ocular. Los investigadores pudieron demostrar recientemente que la endotelina-1 es un metabolito clave en la regulación del tono vascular en el ojo y desempeña un papel importante en la autorregulación del flujo sanguíneo de la circulación coroidea. Sin embargo, aún no hay datos disponibles para la cabeza del nervio óptico. Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la endotelina-1 también juega un papel en la autorregulación del flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico.

Por lo tanto, los sujetos se pondrán en cuclillas para aumentar la presión de perfusión sistémica durante la administración de un bloqueador del receptor de endotelina A (BQ-123) o un placebo. El flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico se medirá continuamente durante el procedimiento para investigar la autorregulación de la cabeza del nervio óptico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 35 años, no fumadores
  • Hombres y mujeres estarán incluidos en partes iguales
  • Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
  • Hallazgos normales en las pruebas de laboratorio a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía menor de 3 dioptrías

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
  • Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco (excepto ingesta de anticonceptivos orales)
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales, u otras afecciones conocidas que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
  • Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina fisiológica
60 mcg/min, período de infusión: 60 min
período de infusión 60 minutos
mediciones del flujo sanguíneo en el borde neurorretiniano temporal para evaluar el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico
mediciones de presión intraocular
los sujetos se pondrán en cuclillas durante 6 minutos mientras se realizan las mediciones del flujo sanguíneo.
Comparador activo: BQ-123
60 mcg/min, período de infusión: 60 min
período de infusión 60 minutos
mediciones del flujo sanguíneo en el borde neurorretiniano temporal para evaluar el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico
mediciones de presión intraocular
los sujetos se pondrán en cuclillas durante 6 minutos mientras se realizan las mediciones del flujo sanguíneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación presión-flujo de la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Univ.Doz, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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