Un estudio abierto de fase II de clofarabina en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda refractaria/recidivante

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico de ALL y confirmado por evaluación patológica.
• Tener ≤ 21 años en el momento del diagnóstico inicial.
• Los pacientes elegibles deben tener: Enfermedad refractaria primaria; O enfermedad recidivante o refractaria después de un mínimo de 2 bloques previos de tratamiento.
• No debe ser elegible para terapia de mayor potencial curativo.
• Tener un estado funcional de Karnofsky de ≥ 50 o una escala de rendimiento de Lansky de ≥ 30.
• Proporcione un consentimiento informado por escrito firmado por el padre o tutor o los pacientes adultos jóvenes.
• Ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y exámenes de seguimiento.
• Tener una función cardíaca adecuada sin tratamiento.
• Tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los valores de laboratorio de creatinina sérica, bilirrubina sérica, AST y ALT, obtenidos dentro de los 7 días anteriores al registro.

Criterio de exclusión:

• Recibió tratamiento previo con clofarabina.
• Pacientes con enfermedad extramedular aislada.
• Haber recibido un BMT o PBSCT previo en los últimos 6 meses.
• Haber recibido un BMT o PBSCT previo hace más de 6 meses, pero ahora tiene una función orgánica comprometida.
• Tiene una infección sistémica activa y no controlada.
• Están embarazadas o lactando. Los pacientes masculinos y femeninos que son fértiles deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
• Tiene un trastorno psiquiátrico que podría interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
• Haber recibido cualquier otra quimioterapia en las 2 semanas anteriores y debe haberse recuperado de la toxicidad aguda de toda la terapia previa antes de la inscripción.
• Tiene cualquier otra enfermedad grave concurrente.
• Tener antecedentes recientes de disfunción renal, hepática o pulmonar significativa, o disfunción cardíaca o en tratamiento para apoyar la función cardíaca.
• Tiene enfermedad del SNC.