En öppen fas II-studie av Clofarabin hos pediatriska patienter med refraktär/återfallande akut lymfoblastisk leukemi

Inklusionskriterier:

• Har en diagnos på ALL och bekräftad genom patologisk bedömning.
• Var ≤ 21 år vid tidpunkten för den första diagnosen.
• Berättigade patienter måste ha: Primär refraktär sjukdom; ELLER återfall eller refraktär sjukdom efter minst 2 tidigare behandlingsblock.
• Får inte vara berättigad till terapi med högre botande potential.
• Har en Karnofsky Performance Status på ≥ 50 eller Lansky Performance Scale på ≥ 30.
• Ge ett undertecknat, skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare eller unga vuxna patienter.
• Kunna följa studierutiner och uppföljningsprov.
• Ha adekvat hjärtfunktion utan behandling.
• Ha adekvat organfunktion enligt laboratorievärdena för serumkreatinin, serumbilirubin, ASAT och ALAT, erhållna inom 7 dagar före registrering.

Exklusions kriterier:

• Fick tidigare behandling med klofarabin.
• Patienter med isolerad extramedullär sjukdom.
• Har tidigare fått BMT eller PBSCT inom de senaste 6 månaderna.
• Har tidigare fått BMT eller PBSCT för mer än 6 månader sedan, men har nu nedsatt organfunktion.
• Har en aktiv, okontrollerad systemisk infektion.
• Är gravid eller ammar. Manliga och kvinnliga patienter som är fertila måste gå med på att använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet.
• Har en psykiatrisk störning som skulle störa samtycke, studiedeltagande eller uppföljning.
• Har fått någon annan kemoterapi under de senaste 2 veckorna och måste ha återhämtat sig från akut toxicitet oa all tidigare behandling före inskrivningen.
• Har någon annan allvarlig samtidig sjukdom.
• Har nyligen haft betydande njur-, lever- eller lungdysfunktion, eller hjärtdysfunktion eller under behandling för att stödja hjärtfunktionen.
• Har CNS-sjukdom.