Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase II-studie van clofarabine bij pediatrische patiënten met refractaire/recidiverende acute lymfoblastische leukemie

10 februari 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Dit onderzoek is uitgevoerd voor een patiëntenpopulatie met weinig of geen alternatieve opties om het responspercentage op clofarabine te bepalen. Daarnaast zal de studie informatie verschaffen over het veiligheidsprofiel, de impact van de totale overleving en de impact op de remissieduur met clofarabine. Het is een eenarmige studie en heeft geen comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acute lymfatische leukemie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: clofarabine

Gedetailleerde beschrijving

Opmerking: deze klinische studie is uitgevoerd door Bioenvision Ltd. Bioenvision Ltd. werd in oktober 2007 overgenomen door Genzyme Corporation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland
  - Dusseldorf, Duitsland
  - Frankfurt, Duitsland
  - Hamburg, Duitsland
  - Hannover, Duitsland
  - Kiel, Duitsland
  - Muenster, Duitsland
  - Munich, Duitsland
  - Stuttgart, Duitsland
Frankrijk
- - Besancon, Frankrijk
  - Bordeaux, Frankrijk
  - Lille, Frankrijk
  - Lyon, Frankrijk
  - Marseille, Frankrijk
  - Nantes, Frankrijk
  - Paris, Frankrijk
  - Toulouse, Frankrijk
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk
Italië
- - Monza, Italië
  - Pavia, Italië
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
  - Groningen, Nederland
  - Leiden, Nederland
  - Rotterdam, Nederland
  - Utrecht, Nederland
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk
  - London, Verenigd Koninkrijk
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
  - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk
  - Sutton, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Heb een diagnose van ALL en bevestigd door pathologische beoordeling.
≤ 21 jaar oud zijn op het moment van de eerste diagnose.
In aanmerking komende patiënten moeten: Primaire refractaire ziekte hebben; OF recidiverende of refractaire ziekte na minimaal 2 eerdere behandelingsblokken.
Mag niet in aanmerking komen voor therapie met een hoger curatief potentieel.
Een Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 50 of een Lansky-prestatieschaal van ≥ 30 hebben.
Zorg voor een ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd of jongvolwassen patiënten.
Studieprocedures en vervolgonderzoeken kunnen naleven.
Voldoende hartfunctie hebben zonder behandeling.
Voldoende orgaanfunctie hebben zoals aangegeven door de laboratoriumwaarden voor serumcreatinine, serumbilirubine, AST en ALT, verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie.

Uitsluitingscriteria:

Kreeg eerdere behandeling met clofarabine.
Patiënten met geïsoleerde extramedullaire ziekte.
In de afgelopen 6 maanden eerder BMT of PBSCT hebben gekregen.
Meer dan 6 maanden geleden eerder BMT of PBSCT hebben gekregen, maar nu een verminderde orgaanfunctie heeft.
Heb een actieve, ongecontroleerde systemische infectie.
Zwanger bent of borstvoeding geeft. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Een psychiatrische stoornis hebben die toestemming, studiedeelname of follow-up in de weg zou staan.
Andere chemotherapie hebben gekregen in de afgelopen 2 weken en hersteld moeten zijn van acute toxiciteit, oa alle eerdere therapieën voorafgaand aan inschrijving.
Een andere ernstige gelijktijdige ziekte hebben.
Een recente voorgeschiedenis hebben van significante nier-, lever- of longdisfunctie, of cardiale disfunctie of een behandeling ondergaan om de hartfunctie te ondersteunen.
Heb een ziekte van het CZS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algehele respons na 1 kuur of meer Tijdsspanne: minimaal 1 cursus en maximaal 12 cursussen	minimaal 1 cursus en maximaal 12 cursussen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algehele respons na 2 kuren of meer Tijdsspanne: minimaal 2 gangen en maximaal 12 gangen	minimaal 2 gangen en maximaal 12 gangen
Responssnelheid (volledig, compleet met onvolledig herstel van het bloedbeeld, gedeeltelijk) na 1 kuur of meer Tijdsspanne: minimaal 1 cursus en maximaal 12 cursussen	minimaal 1 cursus en maximaal 12 cursussen
Time-to-event parameters inclusief duur van remissie en totale overleving Tijdsspanne: Tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studiebehandeling van de laatst ingeschreven patiënt	Tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studiebehandeling van de laatst ingeschreven patiënt
Veiligheid en verdraagzaamheid Tijdsspanne: Tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studiebehandeling van de laatst ingeschreven patiënt	Tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studiebehandeling van de laatst ingeschreven patiënt
Aantal patiënten dat een beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie onderging en de tijd tot transplantatie na aanvang van clofarabine Tijdsspanne: Tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studiebehandeling van de laatst ingeschreven patiënt	Tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studiebehandeling van de laatst ingeschreven patiënt
Bepaal het farmacokinetisch profiel en het intracellulaire trifosfaat en de clofarabinespiegels Tijdsspanne: elke dag tijdens de eerste kuur	elke dag tijdens de eerste kuur
Documenteer de metabole routes die de gevoeligheid of resistentie van clofarabine kunnen voorspellen Tijdsspanne: dag 1, dag 5, dag 6 en dag 7 van de eerste kuur	dag 1, dag 5, dag 6 en dag 7 van de eerste kuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Medewerkers

Bioenvision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BIOV-111
UKCCSG: NAG 2003 06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .