Effects of Intravenous Infusions of Gut Hormones on Appetite and Metabolism. (INGEAR-1)
14 de junio de 2012 actualizado por: AAstrup, University of Copenhagen
INGEAR-1: Effects of INtravenous Infusions of PYY3-36 and GLP-1, as Monoinfusion and in Combination, on ad Libitum Energy Intake, Appetite Sensation, and Energy Expenditure in Healthy Obese Subjects.
The purpose of this study is to investigate the effects of intravenous infusion of two gastrointestinal hormones, PYY3-36 and GLP-1, alone and in combination, on appetite in healthy obese men.
The investigators hypothesize that an intravenous infusion of each hormone alone will decrease food intake at a buffet meal and decrease appetite, and that in combination, there will be a greater decrease in food intake and appetite compared to each hormone alone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men age 18-50 years
- BMI ≥30
- healthy
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus
- psychological illness
- on special diets (eg vegetarian, Atkins)
- weight change of >3kg within the 2 months prior to screening
- Hypothalamic or genetic aetiology of obesity
- diagnosed cancer
- chronic illness or disease
- Eating disorder (anorexia or bulimia)
- smoking
- substance abuse
- Use of any prescription or over the counter medication that can affect metabolism
- Excessive intake of alcohol (>7 drinks/week)
- Excessive intake of caffeine (>300 mg/day)
- High level of physical activity (>10 hours/week)
- Lack of desire or willingness to take part in and follow study protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
Study participants will receive a 3 hour IV infusion of saline while fasting.
|
saline infusion x 3 hours
|
|
Experimental: PYY3-36 + GLP-1
Study participants will receive a 3 hour IV infusion of (GLP-1 + PYY3-36) while fasting.
|
0.8 pmol/kg/min x 3 hours
1.0 pmol/kg/min x 3 hours
|
|
Comparador activo: GLP-1
Study participants will receive a 3 hour IV infusion of PYY3-36 while fasting.
|
1.0 pmol/kg/min x 3 hours
|
|
Comparador activo: PYY3-36
Study participants will receive a 3 hour IV infusion of PYY3-36 while fasting.
|
0.8 pmol/kg/min x 3 hours
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ad libitum energy intake
Periodo de tiempo: Immediately following 3h IV infusion
|
Immediately following 3h IV infusion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Energy expenditure (ventilated hood technique).
Periodo de tiempo: During 3h IV infusion
|
During 3h IV infusion
|
|
Changes in levels of glucose, insulin, C peptide, GIP, leptin, ghrelin, adiponectin, cholecystokinin
Periodo de tiempo: Prior to, and 15, 30, 60, 90, 120, 180 mins during IV infusion
|
Prior to, and 15, 30, 60, 90, 120, 180 mins during IV infusion
|
|
Appetite sensation by visual analog scale
Periodo de tiempo: Every 30 minutes during 3h IV infusion
|
Every 30 minutes during 3h IV infusion
|
|
Gastric emptying (paracetamol)
Periodo de tiempo: At time=15, 30, 60, 90, 120, 180 mins during IV infusion
|
At time=15, 30, 60, 90, 120, 180 mins during IV infusion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaj T Gregersen, MSc, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B262
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre saline infusion
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteTerminado
-
Ankara Education and Research HospitalTerminado