El efecto de la electroestimulación sobre las náuseas, los vómitos y el dolor posoperatorios en pacientes de cirugía plástica ambulatoria
12 de agosto de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El efecto de la electroestimulación sobre las náuseas, los vómitos y el dolor posoperatorios en pacientes ambulatorios de cirugía plástica: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego
Introducción: Las tasas actuales de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) que experimentan los pacientes de cirugía ambulatoria alcanzan el 20-30%. Se ha demostrado que la terapia de electroacuestimulación (EAS) es eficaz para controlar estos síntomas, pero faltan ensayos que identifiquen su eficacia en la población de cirugía ambulatoria. Este estudio integra la farmacoterapia convencional con la medicina alternativa en la prevención de NVPO.
Materiales y Métodos: Ciento veintidós pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en un centro de cirugía ambulatoria fueron asignados aleatoriamente a dos brazos de tratamiento. El primer brazo fue la prevención farmacológica de NVPO estandarizada típica para pacientes que se someten a cirugía ambulatoria, mientras que el segundo brazo empleó el uso de ReliefBand, un dispositivo de electroacuestimulación (EAS) aprobado por la FDA con tratamiento farmacológico para aliviar los síntomas de NVPO y el dolor. EAS es un derivado de la terapia de acupuntura que utiliza una pequeña corriente eléctrica para estimular los puntos de acupuntura en el cuerpo humano y se cree que alivia las náuseas, los vómitos y el dolor. Los resultados medidos fueron cuestionarios postoperatorios que evaluaron los síntomas de dolor y náuseas, los eventos eméticos, la necesidad de medicamentos de rescate y el tiempo hasta el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Transformations Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía en el centro de cirugía ambulatoria de la Universidad de Wisconsin
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- actualmente experimentando síntomas menstruales
- marcapasos cardíaco
- experiencia previa con la terapia de acupuntura
- tratamiento farmacológico de náuseas o vómitos en las 24 horas previas a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacuestimulacion
Recibió electroestimulación en la muñeca usando un pequeño dispositivo de electroestimulación a batería.
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La electroacuestimulación (EAS) es una forma derivada de la terapia de acupuntura en la que se usa una pequeña corriente de electricidad en lugar de una aguja para estimular un punto de acupuntura en el cuerpo humano en un esfuerzo por crear efectos terapéuticos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
Recibió un dispositivo que no estaba encendido.
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La electroacuestimulación (EAS) es una forma derivada de la terapia de acupuntura en la que se usa una pequeña corriente de electricidad en lugar de una aguja para estimular un punto de acupuntura en el cuerpo humano en un esfuerzo por crear efectos terapéuticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de náuseas posoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las náuseas se califican en una escala del 1 al 10, donde 1 es la menor cantidad de náuseas y 10 es una gran cantidad de náuseas.
Los puntajes de náuseas se recopilarán 30, 60 y 120 minutos después de la cirugía.
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24 horas
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Incidencia de eventos eméticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Número de participantes con necesidad posoperatoria de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo hasta el alta del participante
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Encuesta telefónica de síntomas de náuseas/vómitos 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se administró una encuesta telefónica sobre los síntomas de náuseas/vómitos el día 1 del postoperatorio.
La encuesta consta de 8 preguntas, que incluyen: 1) una consulta sobre si el participante ha experimentado o no náuseas desde que regresó a casa; 2) calificar la gravedad de las náuseas en una escala del 1 al 10 (donde 10 es la más grave); 3) una consulta sobre la satisfacción del control de las náuseas; 4) una pregunta sobre si volverían a usar el mismo tratamiento posoperatorio para las náuseas; 5) una consulta sobre qué actividades el participante no ha podido realizar desde la cirugía; 6) si el participante ha tomado o no medicamentos recetados para el tratamiento de las náuseas desde que regresó a casa; 7) si el participante ha tomado o no medicamentos recetados para el tratamiento del dolor desde que regresó a casa; y 8) en caso afirmativo para 6-7, qué medicamentos.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los participantes evaluarán su puntaje de dolor posoperatorio en una escala de 1 a 10, donde 1 es el dolor mínimo y 10 es el dolor más intenso.
Las puntuaciones de dolor se evaluarán a los 30, 60 y 120 minutos después de la operación.
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24 horas
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Número de participantes que tomaron analgésicos en las primeras 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se administró una encuesta telefónica sobre el uso de analgésicos posoperatorios el día 1 posoperatorio.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karol A Gutowski, MD, NorthShore University HealthSystem
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gan TJ, Jiao KR, Zenn M, Georgiade G. A randomized controlled comparison of electro-acupoint stimulation or ondansetron versus placebo for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1070-1075. doi: 10.1213/01.ANE.0000130355.91214.9E.
- Larson JD, Gutowski KA, Marcus BC, Rao VK, Avery PG, Stacey DH, Yang RZ. The effect of electroacustimulation on postoperative nausea, vomiting, and pain in outpatient plastic surgery patients: a prospective, randomized, blinded, clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010 Mar;125(3):989-94. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ccdc23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2007-0100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .