Влияние электроакустимуляции на послеоперационную тошноту, рвоту и боль у амбулаторных пациентов после пластической хирургии
12 августа 2020 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Влияние электроакустимуляции на послеоперационную тошноту, рвоту и боль у амбулаторных пациентов после пластической хирургии: проспективное рандомизированное слепое клиническое исследование
Введение. В настоящее время частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у амбулаторно-хирургических пациентов достигает 20-30%. Было продемонстрировано, что электроакустимуляционная терапия (EAS) эффективна в контроле этих симптомов, но испытаний, подтверждающих ее эффективность в амбулаторной хирургии, недостаточно. Это исследование объединяет обычную фармакотерапию с альтернативной медициной для профилактики ПОТР.
Материалы и методы: 122 пациента, перенесшие хирургические процедуры в амбулаторном хирургическом центре, были рандомизированы в две лечебные группы. В первой группе использовалась стандартизированная фармакологическая профилактика ПОТР, типичная для пациентов, подвергающихся амбулаторным хирургическим вмешательствам, в то время как во второй группе использовалось использование ReliefBand, одобренного FDA устройства электроакустимуляции (ЭАС) с фармакологическим лечением для облегчения симптомов ПОТР и боли. EAS является производным от акупунктурной терапии, которая использует слабый электрический ток для стимуляции акупунктурных точек на теле человека и, как считается, облегчает тошноту, рвоту и боль. Измеряемыми результатами были послеоперационные опросники, оценивающие симптомы боли и тошноты, рвотные явления, потребность в неотложных лекарствах и время до выписки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Transformations Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- перенес операцию в центре амбулаторной хирургии Университета Висконсина
Критерий исключения:
- беременность
- в настоящее время испытывает менструальные симптомы
- кардиостимулятор
- предыдущий опыт лечения иглоукалыванием
- фармакологическое лечение тошноты или рвоты за 24 часа до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакустимуляция
Проведена электроакустическая стимуляция запястья с помощью небольшого электроакустического устройства с батарейным питанием.
|
Электроакустимуляция (EAS) является производной формой акупунктурной терапии, при которой слабый электрический ток вместо иглы используется для стимуляции акупунктурной точки на теле человека с целью создания терапевтических эффектов.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Получил не включенное устройство.
|
Электроакустимуляция (EAS) является производной формой акупунктурной терапии, при которой слабый электрический ток вместо иглы используется для стимуляции акупунктурной точки на теле человека с целью создания терапевтических эффектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной тошноты
Временное ограничение: 24 часа
|
Тошнота оценивается по шкале от 1 до 10, где 1 означает наименьшую тошноту, а 10 — сильную тошноту.
Оценки тошноты будут собираться через 30, 60 и 120 минут после операции.
|
24 часа
|
|
Частота послеоперационных рвотных явлений
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Количество участников с послеоперационной потребностью в спасательных препаратах
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Время до выписки участника
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Телефонный опрос о симптомах тошноты/рвоты через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Телефонный опрос симптомов тошноты/рвоты проводился в 1-й послеоперационный день.
Опрос состоит из 8 вопросов, в том числе: 1) вопрос о том, испытывает ли участник тошноту после возвращения домой; 2) оцените тяжесть тошноты по шкале от 1 до 10 (где 10 — самая тяжелая); 3) запрос об удовлетворенности контролем над тошнотой; 4) вопрос о том, будут ли они снова использовать такое же лечение послеоперационной тошноты; 5) запрос о том, какие действия участник не мог делать после операции; 6) принимал ли участник рецептурные лекарства от тошноты после возвращения домой; 7) принимал ли участник рецептурные лекарства для снятия боли после возвращения домой; и 8) если да для 6-7, какие лекарства.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Участники будут оценивать свою послеоперационную боль по шкале от 1 до 10, где 1 — наименьшая боль, а 10 — самая сильная боль.
Оценки боли будут оцениваться через 30, 60 и 120 минут после операции.
|
24 часа
|
|
Количество участников, принимавших обезболивающее в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Телефонный опрос об использовании послеоперационных обезболивающих препаратов был проведен в послеоперационный день.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karol A Gutowski, MD, NorthShore University HealthSystem
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gan TJ, Jiao KR, Zenn M, Georgiade G. A randomized controlled comparison of electro-acupoint stimulation or ondansetron versus placebo for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1070-1075. doi: 10.1213/01.ANE.0000130355.91214.9E.
- Larson JD, Gutowski KA, Marcus BC, Rao VK, Avery PG, Stacey DH, Yang RZ. The effect of electroacustimulation on postoperative nausea, vomiting, and pain in outpatient plastic surgery patients: a prospective, randomized, blinded, clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010 Mar;125(3):989-94. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ccdc23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2007-0100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .