- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00941005
L'effetto dell'elettroacustimolazione su nausea postoperatoria, vomito e dolore nei pazienti ambulatoriali sottoposti a chirurgia plastica
L'effetto dell'elettroacustimolazione su nausea, vomito e dolore postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia plastica ambulatoriale: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco
Introduzione: Gli attuali tassi di nausea e vomito postoperatori (PONV) sperimentati dai pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale raggiungono il 20-30%. La terapia con elettroacustimolazione (EAS) si è dimostrata efficace nel controllare questi sintomi, ma mancano studi che ne identifichino l'efficacia nella popolazione operata in regime ambulatoriale. Questo studio integra la farmacoterapia convenzionale con la medicina alternativa nella prevenzione del PONV.
Materiali e metodi: centoventidue pazienti sottoposti a procedure chirurgiche presso un centro di chirurgia ambulatoriale sono stati randomizzati a due bracci di trattamento. Il primo braccio era la prevenzione farmacologica standardizzata della PONV tipica per i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale, mentre il secondo braccio impiegava l'uso di ReliefBand, un dispositivo di elettroacustimolazione (EAS) approvato dalla FDA con trattamento farmacologico per alleviare i sintomi della PONV e del dolore. EAS è un derivato della terapia dell'agopuntura che utilizza una piccola corrente elettrica per stimolare i punti di agopuntura sul corpo umano e si pensa che allevia la nausea, il vomito e il dolore. Gli esiti misurati erano questionari post-operatori che valutavano i sintomi del dolore e della nausea, gli eventi emetici, la necessità di farmaci di salvataggio e il tempo di dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- Transformations Surgery Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposto a intervento chirurgico presso il centro di chirurgia ambulatoriale dell'Università del Wisconsin
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- attualmente sperimentando sintomi mestruali
- pacemaker cardiaco
- precedente esperienza con la terapia di agopuntura
- trattamento farmacologico della nausea o del vomito nelle 24 ore precedenti l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroacustimolazione
Elettroacustimolazione ricevuta al polso utilizzando un piccolo dispositivo di elettroacustimolazione alimentato a batteria.
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L'elettroacustimolazione (EAS) è una forma derivata della terapia di agopuntura in cui una piccola corrente di elettricità invece di un ago viene utilizzata per stimolare un punto terapeutico sul corpo umano nel tentativo di creare effetti terapeutici.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo
Hai ricevuto un dispositivo che non era acceso.
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L'elettroacustimolazione (EAS) è una forma derivata della terapia di agopuntura in cui una piccola corrente di elettricità invece di un ago viene utilizzata per stimolare un punto terapeutico sul corpo umano nel tentativo di creare effetti terapeutici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di nausea post-operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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La nausea è valutata su una scala da 1 a 10 dove 1 è meno nauseato e 10 è gravemente nauseato.
I punteggi della nausea verranno raccolti 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento chirurgico.
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24 ore
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Incidenza di eventi emetici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Numero di partecipanti con necessità post-operatoria di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo per la dimissione del partecipante
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Indagine telefonica sui sintomi di nausea/vomito 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il sondaggio telefonico sui sintomi di nausea/vomito è stato somministrato il giorno 1 postoperatorio.
Il sondaggio è composto da 8 domande, tra cui: 1) una domanda sul fatto che il partecipante abbia o meno avuto nausea da quando è tornato a casa; 2) valutare la gravità della nausea su una scala da 1 a 10 (dove 10 è il più grave); 3) una domanda sulla soddisfazione del controllo della nausea; 4) una domanda che chiede se userebbero di nuovo lo stesso trattamento per la nausea post-operatoria; 5) una domanda su quali attività il partecipante non è stato in grado di svolgere dopo l'intervento chirurgico; 6) se il partecipante ha assunto o meno farmaci prescritti per il trattamento della nausea da quando è tornato a casa; 7) se il partecipante ha assunto o meno farmaci prescritti per il trattamento del dolore da quando è tornato a casa; e 8) se sì per 6-7, quali farmaci.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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I partecipanti valuteranno il loro punteggio del dolore postoperatorio su una scala da 1 a 10 dove 1 è il dolore minimo e 10 è il dolore più grave.
I punteggi del dolore saranno valutati a 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento.
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24 ore
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Numero di partecipanti che hanno assunto antidolorifici nelle prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il primo giorno postoperatorio è stato somministrato un sondaggio telefonico sull'uso di antidolorifici postoperatori.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karol A Gutowski, MD, NorthShore University HealthSystem
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gan TJ, Jiao KR, Zenn M, Georgiade G. A randomized controlled comparison of electro-acupoint stimulation or ondansetron versus placebo for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1070-1075. doi: 10.1213/01.ANE.0000130355.91214.9E.
- Larson JD, Gutowski KA, Marcus BC, Rao VK, Avery PG, Stacey DH, Yang RZ. The effect of electroacustimulation on postoperative nausea, vomiting, and pain in outpatient plastic surgery patients: a prospective, randomized, blinded, clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010 Mar;125(3):989-94. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ccdc23.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2007-0100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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