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L'effetto dell'elettroacustimolazione su nausea postoperatoria, vomito e dolore nei pazienti ambulatoriali sottoposti a chirurgia plastica

12 agosto 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

L'effetto dell'elettroacustimolazione su nausea, vomito e dolore postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia plastica ambulatoriale: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco

Introduzione: Gli attuali tassi di nausea e vomito postoperatori (PONV) sperimentati dai pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale raggiungono il 20-30%. La terapia con elettroacustimolazione (EAS) si è dimostrata efficace nel controllare questi sintomi, ma mancano studi che ne identifichino l'efficacia nella popolazione operata in regime ambulatoriale. Questo studio integra la farmacoterapia convenzionale con la medicina alternativa nella prevenzione del PONV.

Materiali e metodi: centoventidue pazienti sottoposti a procedure chirurgiche presso un centro di chirurgia ambulatoriale sono stati randomizzati a due bracci di trattamento. Il primo braccio era la prevenzione farmacologica standardizzata della PONV tipica per i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale, mentre il secondo braccio impiegava l'uso di ReliefBand, un dispositivo di elettroacustimolazione (EAS) approvato dalla FDA con trattamento farmacologico per alleviare i sintomi della PONV e del dolore. EAS è un derivato della terapia dell'agopuntura che utilizza una piccola corrente elettrica per stimolare i punti di agopuntura sul corpo umano e si pensa che allevia la nausea, il vomito e il dolore. Gli esiti misurati erano questionari post-operatori che valutavano i sintomi del dolore e della nausea, gli eventi emetici, la necessità di farmaci di salvataggio e il tempo di dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Transformations Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposto a intervento chirurgico presso il centro di chirurgia ambulatoriale dell'Università del Wisconsin

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • attualmente sperimentando sintomi mestruali
  • pacemaker cardiaco
  • precedente esperienza con la terapia di agopuntura
  • trattamento farmacologico della nausea o del vomito nelle 24 ore precedenti l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroacustimolazione
Elettroacustimolazione ricevuta al polso utilizzando un piccolo dispositivo di elettroacustimolazione alimentato a batteria.
L'elettroacustimolazione (EAS) è una forma derivata della terapia di agopuntura in cui una piccola corrente di elettricità invece di un ago viene utilizzata per stimolare un punto terapeutico sul corpo umano nel tentativo di creare effetti terapeutici.
Altri nomi:
  • ReliefBand (Aeromedix, Jackson, Wyoming)
Comparatore fittizio: Controllo
Hai ricevuto un dispositivo che non era acceso.
L'elettroacustimolazione (EAS) è una forma derivata della terapia di agopuntura in cui una piccola corrente di elettricità invece di un ago viene utilizzata per stimolare un punto terapeutico sul corpo umano nel tentativo di creare effetti terapeutici.
Altri nomi:
  • ReliefBand (Aeromedix, Jackson, Wyoming)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di nausea post-operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
La nausea è valutata su una scala da 1 a 10 dove 1 è meno nauseato e 10 è gravemente nauseato. I punteggi della nausea verranno raccolti 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento chirurgico.
24 ore
Incidenza di eventi emetici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di partecipanti con necessità post-operatoria di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo per la dimissione del partecipante
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Indagine telefonica sui sintomi di nausea/vomito 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il sondaggio telefonico sui sintomi di nausea/vomito è stato somministrato il giorno 1 postoperatorio. Il sondaggio è composto da 8 domande, tra cui: 1) una domanda sul fatto che il partecipante abbia o meno avuto nausea da quando è tornato a casa; 2) valutare la gravità della nausea su una scala da 1 a 10 (dove 10 è il più grave); 3) una domanda sulla soddisfazione del controllo della nausea; 4) una domanda che chiede se userebbero di nuovo lo stesso trattamento per la nausea post-operatoria; 5) una domanda su quali attività il partecipante non è stato in grado di svolgere dopo l'intervento chirurgico; 6) se il partecipante ha assunto o meno farmaci prescritti per il trattamento della nausea da quando è tornato a casa; 7) se il partecipante ha assunto o meno farmaci prescritti per il trattamento del dolore da quando è tornato a casa; e 8) se sì per 6-7, quali farmaci.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
I partecipanti valuteranno il loro punteggio del dolore postoperatorio su una scala da 1 a 10 dove 1 è il dolore minimo e 10 è il dolore più grave. I punteggi del dolore saranno valutati a 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento.
24 ore
Numero di partecipanti che hanno assunto antidolorifici nelle prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il primo giorno postoperatorio è stato somministrato un sondaggio telefonico sull'uso di antidolorifici postoperatori.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karol A Gutowski, MD, NorthShore University HealthSystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2007-0100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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