Prevención de la recaída posoperatoria en pacientes con enfermedad de Crohn en riesgo: azatioprina versus mesalazina

Criterios de inclusión:

• consentimiento informado firmado,
• Hombre o mujer entre 18 y 70 años de edad,
• Diagnóstico de enfermedad de Crohn confirmado por criterios endoscópicos e histológicos, o endoscópicos y radiológicos en el plazo de un año o por criterios histopatológicos durante la resección,
• Remisión clínica definida como Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 200, en las últimas dos semanas. Sin recidiva clínica por enfermedad de Crohn desde la resección,
• Recurrencia endoscópica moderada (i2a) o severa (i3-i4) dentro de los 6 a 24 meses posteriores a la resección curativa del íleon terminal y colectomía parcial con resección ileocolónica por complicaciones de la enfermedad de Crohn ileal y con construcción de una anastomosis ileocolónica,
• Dentro del íleon neoterminal al menos más de 5 lesiones aftosas con mucosa normal entre las lesiones, o áreas salteadas de lesiones más grandes,
• Prueba de embarazo negativa en la visita de selección en mujeres en edad fértil,
• Uso de métodos anticonceptivos apropiados para mujeres en edad fértil y hombres con capacidad reproductiva durante el tratamiento y al menos hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Lesiones confinadas a la anastomosis ileocolónica (es decir, < 1 cm de longitud)
• síndrome del intestino corto,
• Enfermedades secundarias graves de naturaleza aguda o crónica, que en opinión del Investigador hacen que el paciente no sea apto para su inclusión en el estudio,
• Niveles de creatinina sérica superiores a 1,5 mg/dL o 130 umol/L,
• Presencia de un estoma ileo-/colónico,
• Genotipo: tiopurina metiltransferasa (TPMT) -/-,
• Neoplasia maligna previa o concurrente conocida (aparte de la que se considera curada quirúrgicamente, sin evidencia de recurrencia durante 5 años),
• Tratamiento con citostáticos o inmunosupresores, metotrexato, ciclosporina, 6-MP, azatioprina, 6-TG o terapia anti-TFN-alfa desde la resección; tratamiento posoperatorio con corticosteroides durante más de 4 semanas o tratamiento posoperatorio con antibióticos orales (p. ej., metronidazol, ciprofloxacino) durante más de 4 semanas,
• Aplicación de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección, excepto ácido acetilsalicílico en dosis bajas y excepto paracetamol,
• Intolerancia/hipersensibilidad conocida a los fármacos en estudio o fármacos de estructura química o perfil farmacológico similar,
• Inmunización activa programada o prevista con vacunas vivas dentro de los próximos 12 meses,
• Duda fundada sobre la cooperación del paciente,
• Embarazo existente, lactancia o embarazo previsto o fecundación dentro de los próximos 15 meses,
• No uso de anticonceptivos apropiados en hombres con capacidad de procreación y mujeres en edad fértil (p. preservativos para hombres, dispositivo intrauterino [DIU], anticoncepción hormonal para mujeres o un medio anticonceptivo para una paciente en particular que el investigador responsable considere adecuado) durante el tratamiento y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento,
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, participación simultánea en otro ensayo clínico o participación previa en este ensayo,
• Plastia de estenosis actual (sin exclusión si la plastia de estenosis actual fue macroscópicamente sin ningún hallazgo relevante de inflamación observado durante la cirugía índice.