Prevenzione della ricaduta postoperatoria nei pazienti con malattia di Crohn a rischio: azatioprina contro mesalazina

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato,
• Uomo o donna di età compresa tra i 18 e i 70 anni,
• Diagnosi della malattia di Crohn confermata da criteri endoscopici e istologici, o endoscopici e radiologici entro un anno o da criteri istopatologici durante la resezione,
• Remissione clinica definita come indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <200, nelle ultime due settimane. Nessuna recidiva clinica dovuta alla malattia di Crohn dalla resezione,
• Recidiva endoscopica moderata (i2a) o grave (i3-i4) entro 6-24 mesi dopo resezione curativa dell'ileo terminale e colectomia parziale con resezione ileo-colonica per complicanze della malattia di Crohn ileale e con costruzione di un'anastomosi ileo-colonica,
• All'interno dell'ileo neoterminale almeno più di 5 lesioni aftose con mucosa normale tra le lesioni, o aree saltate di lesioni più grandi,
• Test di gravidanza negativo alla visita di screening nelle donne in età fertile,
• Uso di metodi contraccettivi appropriati per donne in età fertile e uomini con capacità procreativa durante il trattamento e almeno fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Lesioni confinate all'anastomosi ileocolonica (cioè < 1 cm di lunghezza)
• Sindrome dell'intestino corto,
• Gravi malattie secondarie di natura acuta o cronica, che a parere dello sperimentatore rendono il paziente non idoneo all'inclusione nello studio,
• Livelli sierici di creatinina superiori a 1,5 mg/dL o 130 umol/L,
• Presenza di uno stoma ileo-colonico,
• Genotipo: tiopurina metiltransferasi (TPMT) -/-,
• Malignità nota precedente o concomitante (diversa da quella considerata curata chirurgicamente, senza evidenza di recidiva per 5 anni),
• Trattamento con citostatici o immunosoppressori, metotrexato, ciclosporina, 6-MP, azatioprina, 6-TG o terapia anti-TFN-alfa dopo la resezione; trattamento postoperatorio con corticosteroidi per più di 4 settimane o trattamento postoperatorio con antibiotici orali (ad es. metronidazolo, ciprofloxacina) per più di 4 settimane,
• Applicazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 settimane prima della visita di screening ad eccezione dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio e ad eccezione del paracetamolo,
• Intolleranza/ipersensibilità nota ai farmaci in studio o a farmaci con struttura chimica o profilo farmacologico simile,
• Immunizzazione attiva programmata o prevista con vaccini vivi entro i prossimi 12 mesi,
• Dubbio fondato sulla collaborazione del paziente,
• Gravidanza, allattamento o gravidanza o fecondazione in corso entro i successivi 15 mesi,
• Mancato uso di contraccettivi appropriati nei maschi con capacità procreativa e nelle femmine in età fertile (ad es. preservativi per gli uomini, dispositivo intrauterino [IUD], contraccezione ormonale per le donne o un mezzo di contraccezione per un particolare paziente ritenuto adeguato dallo sperimentatore responsabile) durante il trattamento ed entro 3 mesi dalla fine del trattamento,
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni, partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o precedente partecipazione a questa sperimentazione,
• Plastica della stenosi presente (nessuna esclusione se la plastica della stenosi presente era macroscopicamente senza alcun riscontro rilevante di infiammazione osservato durante l'intervento chirurgico dell'indice.