Postoperatieve terugval voorkomen bij patiënten met de ziekte van Crohn die risico lopen: azathioprine versus mesalazine

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming,
• Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar,
• Diagnose van de ziekte van Crohn bevestigd door endoscopische en histologische, of endoscopische en radiologische criteria binnen een jaar of door histopathologische criteria tijdens resectie,
• Klinische remissie gedefinieerd als Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 200, in de afgelopen twee weken. Geen klinische terugval door de ziekte van Crohn sinds resectie,
• Matig (i2a) of ernstig endoscopisch recidief (i3-i4) binnen 6 tot 24 maanden na curatieve resectie van het terminale ileum en partiële colectomie met ileocolonresectie voor complicaties van de ziekte van Crohn in het ileum en bij aanleg van een ileocolonische anastomose,
• Binnen het neoterminale ileum ten minste meer dan 5 afteuze laesies met normaal slijmvlies tussen de laesies, of gebieden met grotere laesies overslaan,
• Negatieve zwangerschapstest bij screeningsbezoek bij vrouwen die zwanger kunnen worden,
• Gebruik van geschikte anticonceptiemethoden voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met voortplantingsvermogen tijdens de behandeling en in ieder geval tot 3 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Laesies beperkt tot de ileocolonische anastomose (d.w.z. < 1 cm lang)
• Syndroom van de korte darm,
• Ernstige secundaire ziekten van acute of chronische aard, die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maken voor opname in het onderzoek,
• Serumcreatininewaarden hoger dan 1,5 mg/dL of 130 umol/L,
• Aanwezigheid van een ileo-/colonstoma,
• Genotype: thiopurinemethyltransferase (TPMT) -/-,
• Bekende eerdere of gelijktijdige maligniteiten (anders dan die welke chirurgisch genezen worden geacht, zonder bewijs voor recidief gedurende 5 jaar),
• Behandeling met cytostatica of immunosuppressiva, methotrexaat, ciclosporine, 6-MP, Azathioprine, 6-TG of anti-TFN-alfa therapie sinds resectie; postoperatieve behandeling met corticosteroïden gedurende meer dan 4 weken of postoperatieve behandeling met orale antibiotica (bijv. metronidazol, ciprofloxacine) gedurende meer dan 4 weken,
• Toepassing van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek behalve lage dosis acetylsalicylzuur en behalve paracetamol,
• Bekende intolerantie/overgevoeligheid voor het bestuderen van geneesmiddelen of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of farmacologisch profiel,
• Geplande of beoogde actieve immunisatie met levende vaccins binnen de komende 12 maanden,
• Gegronde twijfel over de medewerking van de patiënt,
• Bestaande zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap of bevruchting binnen de komende 15 maanden,
• Niet-gebruik van geschikte anticonceptiva bij mannen met voortplantingsvermogen en vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. condooms voor mannen, intra-uterien apparaat [IUD], hormonale anticonceptie voor vrouwen, of een anticonceptiemiddel voor een bepaalde patiënt dat door de verantwoordelijke onderzoeker adequaat wordt geacht) tijdens de behandeling en binnen 3 maanden na het einde van de behandeling,
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, of eerdere deelname aan dit onderzoek,
• Huidige strictuurplastiek (geen uitsluiting als de huidige strictuurplastiek macroscopisch was zonder enige relevante bevinding van ontsteking gezien tijdens indexoperatie.