위험에 처한 크론병 환자의 수술 후 재발 방지: 아자티오프린 대 메살라진

포함 기준:

• 서명된 동의서,
• 만 18세 이상 70세 미만의 남녀,
• 크론병의 진단이 1년 이내에 내시경적 및 조직학적 또는 내시경적 및 방사선학적 기준 또는 절제 시 조직병리학적 기준에 의해 확인된 경우,
• 지난 2주 동안 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) < 200으로 정의된 임상적 완화. 절제 이후 크론병으로 인한 임상적 재발 없음,
• 회장 크론병의 합병증에 대한 회장 결장 절제술 및 회장 결장 문합의 구성과 함께 말단 회장의 근치적 절제 및 부분 결장 절제술 후 6~24개월 이내에 중등도(i2a) 또는 중증 내시경 재발(i3-i4),
• 신말단 회장 내에서 병변 사이에 정상적인 점막이 있는 적어도 5개 이상의 아프타 병변 또는 더 큰 병변의 건너뛰기 영역,
• 가임기 여성의 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사,
• 치료 중 및 치료 종료 후 최소 3개월까지 가임 여성 및 생식 능력이 있는 남성을 위한 적절한 피임법 사용.

제외 기준:

• 회장 결장 문합에 국한된 병변(즉, 길이가 1cm 미만)
• 짧은 창자 증후군,
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단되는 급성 또는 만성의 심각한 2차 질병,
• 1.5 mg/dL 또는 130 umol/L를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치,
• ileo-/colonic stoma의 존재,
• 유전자형: 티오퓨린 메틸트랜스퍼라제(TPMT) -/-,
• 알려진 이전 또는 동시 악성 종양(5년 동안 재발에 대한 증거가 없는 외과적으로 완치된 것으로 간주되는 것 제외),
• 절제 이후 세포증식억제제 또는 면역억제제, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 6-MP, 아자티오프린, 6-TG 또는 항-TFN-알파 요법을 사용한 치료; 코르티코스테로이드로 4주 이상 수술 후 치료 또는 경구용 항생제(예: 메트로니다졸, 시프로플록사신)로 4주 이상 수술 후 치료,
• 저용량 아세틸살리실산 및 파라세타몰을 제외한 스크리닝 방문 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 적용,
• 연구 약물 또는 화학 구조 또는 약리학적 프로필이 유사한 약물에 대해 알려진 불내성/과민성,
• 향후 12개월 이내에 생백신으로 예정된 또는 계획된 활성 면역,
• 환자의 협조에 대한 충분한 근거가 있는 의심,
• 기존 임신, 수유 또는 향후 15개월 이내에 예정된 임신 또는 임신,
• 출산 능력이 있는 남성과 가임 여성(예: 남성의 경우 콘돔, 자궁 내 장치[IUD], 여성의 경우 호르몬 피임법 또는 담당 조사관이 적절하다고 간주하는 특정 환자의 피임 수단) 치료 중 및 치료 종료 후 3개월 이내,
• 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에 동시 참여하거나 이전에 이 시험에 참여한 경우,
• 현재 협착 성형술(현재 협착 성형술이 인덱스 수술 중에 보이는 관련 염증 소견 없이 거시적으로 관찰된 경우 제외되지 않습니다.