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Efectos de las proteínas en pacientes con cirrosis y encefalopatía hepática previa

7 de agosto de 2009 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efecto de las proteínas de la dieta en pacientes con cirrosis y un episodio previo de encefalopatía hepática. Un estudio aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar una dieta normal en proteínas que contiene aminoácidos de cadena ramificada con una dieta baja en proteínas en pacientes con cirrosis no terminal (MELD < 25) que han desarrollado un episodio de encefalopatía hepática dentro de los dos meses anteriores a la cirugía. inclusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La encefalopatía hepática es una complicación importante de la cirrosis asociada con mal pronóstico y mala calidad de vida. La aparición de HE ocurre en el contexto de factores precipitantes que aumentan el amoníaco plasmático. El tracto gastrointestinal es la principal fuente de amoníaco, que es producido por los enterocitos a partir de la glutamina y por el catabolismo bacteriano colónico de fuentes nitrogenadas, como las proteínas ingeridas. Este es el fundamento para proponer una dieta baja en proteínas como estrategia para reducir la producción de amoníaco y como dieta estándar en pacientes con cirrosis y encefalopatía hepática. Sin embargo, una dieta baja en proteínas podría causar atrofia muscular y predisponer a la recurrencia de la encefalopatía hepática, ya que el músculo es un sitio importante para la eliminación extrahepática de amoníaco.

Los aminoácidos de cadena ramificada han mostrado efectos beneficiosos sobre el estado mental de los pacientes con encefalopatía hepática crónica. El posible mecanismo de acción puede ser la mejora del estado nutricional mediante la inducción de la síntesis de proteínas. Sin embargo, no se ha establecido el papel de los aminoácidos de cadena ramificada en el tratamiento y la prevención de la encefalopatía hepática aguda.

La administración de una dieta normal en proteínas que contenga aminoácidos orales de cadena ramificada puede reducir la recurrencia de la encefalopatía hepática en comparación con una dieta baja en proteínas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis del higado.
  • Recuperación de un episodio de encefalopatía hepática dentro de los dos meses anteriores a la inclusión.
  • Cumplimiento de una dieta estándar durante las dos semanas previas a la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis terminal (puntuación MELD > 25).
  • Marcado trastorno cognitivo (mini-mental test < 27).
  • Hepatocarcinoma no tratable según los criterios de Milán.
  • Condiciones comórbidas con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Condiciones neurológicas que dificultan la evaluación del tratamiento de la encefalopatía hepática (demencia, encefalitis, depresión severa).
  • Enfermedades que requieran la administración de una dieta específica (malabsorción, diarrea crónica, insuficiencia pancreática crónica, obesidad severa).
  • No aceptación del consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta normal en proteínas
Dieta diaria conteniendo 35 kcal/kg/día, 0,7 gramos de proteínas/kg/día + 30 gramos de aminoácidos ramificados orales (leucina: 13,5 gramos, isoleucina: 9 gramos, valina: 7,5 gramos).
30 gramos de aminoácidos de cadena ramificada por vía oral (leucina: 13,5 gramos, isoleucina: 9 gramos, valina: 7,5 gramos) al día
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta baja en proteínas
Dieta diaria conteniendo 35 kcal/kg/día, 0,7 gramos de proteínas/kg/día + 30 gramos de maltodextrina oral
30 gramos de maltodextrina oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 56 semanas
56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración total en días de la encefalopatía hepática episódica
Periodo de tiempo: 56 semanas
56 semanas
Encefalopatía hepática mínima evaluada por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 56 semanas
56 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 56 semanas
56 semanas
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 56 semanas
56 semanas
Función del hígado
Periodo de tiempo: 56 semanas
56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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