- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00955500
Efectos de las proteínas en pacientes con cirrosis y encefalopatía hepática previa
Efecto de las proteínas de la dieta en pacientes con cirrosis y un episodio previo de encefalopatía hepática. Un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hepática es una complicación importante de la cirrosis asociada con mal pronóstico y mala calidad de vida. La aparición de HE ocurre en el contexto de factores precipitantes que aumentan el amoníaco plasmático. El tracto gastrointestinal es la principal fuente de amoníaco, que es producido por los enterocitos a partir de la glutamina y por el catabolismo bacteriano colónico de fuentes nitrogenadas, como las proteínas ingeridas. Este es el fundamento para proponer una dieta baja en proteínas como estrategia para reducir la producción de amoníaco y como dieta estándar en pacientes con cirrosis y encefalopatía hepática. Sin embargo, una dieta baja en proteínas podría causar atrofia muscular y predisponer a la recurrencia de la encefalopatía hepática, ya que el músculo es un sitio importante para la eliminación extrahepática de amoníaco.
Los aminoácidos de cadena ramificada han mostrado efectos beneficiosos sobre el estado mental de los pacientes con encefalopatía hepática crónica. El posible mecanismo de acción puede ser la mejora del estado nutricional mediante la inducción de la síntesis de proteínas. Sin embargo, no se ha establecido el papel de los aminoácidos de cadena ramificada en el tratamiento y la prevención de la encefalopatía hepática aguda.
La administración de una dieta normal en proteínas que contenga aminoácidos orales de cadena ramificada puede reducir la recurrencia de la encefalopatía hepática en comparación con una dieta baja en proteínas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis del higado.
- Recuperación de un episodio de encefalopatía hepática dentro de los dos meses anteriores a la inclusión.
- Cumplimiento de una dieta estándar durante las dos semanas previas a la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis terminal (puntuación MELD > 25).
- Marcado trastorno cognitivo (mini-mental test < 27).
- Hepatocarcinoma no tratable según los criterios de Milán.
- Condiciones comórbidas con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Condiciones neurológicas que dificultan la evaluación del tratamiento de la encefalopatía hepática (demencia, encefalitis, depresión severa).
- Enfermedades que requieran la administración de una dieta específica (malabsorción, diarrea crónica, insuficiencia pancreática crónica, obesidad severa).
- No aceptación del consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta normal en proteínas
Dieta diaria conteniendo 35 kcal/kg/día, 0,7 gramos de proteínas/kg/día + 30 gramos de aminoácidos ramificados orales (leucina: 13,5 gramos, isoleucina: 9 gramos, valina: 7,5 gramos).
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30 gramos de aminoácidos de cadena ramificada por vía oral (leucina: 13,5 gramos, isoleucina: 9 gramos, valina: 7,5 gramos) al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta baja en proteínas
Dieta diaria conteniendo 35 kcal/kg/día, 0,7 gramos de proteínas/kg/día + 30 gramos de maltodextrina oral
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30 gramos de maltodextrina oral al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 56 semanas
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56 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración total en días de la encefalopatía hepática episódica
Periodo de tiempo: 56 semanas
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56 semanas
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Encefalopatía hepática mínima evaluada por pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 56 semanas
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56 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 56 semanas
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56 semanas
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 56 semanas
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56 semanas
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 56 semanas
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56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- PR(HG)61/2002
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