Proteiinien vaikutukset potilailla, joilla on kirroosi ja aikaisempi maksaenkefalopatia
Ruokavalion proteiinien vaikutus potilailla, joilla on kirroosi ja aikaisempi maksa-enkefalopatia. Satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan enkefalopatia on kirroosin merkittävä komplikaatio, joka liittyy huonoon ennusteeseen ja huonoon elämänlaatuun. HE:n esiintyminen tapahtuu saostettavien tekijöiden yhteydessä, jotka lisäävät plasman ammoniakkia. Ruoansulatuskanava on ensisijainen ammoniakin lähde, jota tuottavat enterosyytit glutamiinista ja paksusuolen bakteerikatabolia typpilähteistä, kuten nautituista proteiineista. Tämä on perustelu vähäproteiinisen ruokavalion ehdottamiselle strategiana ammoniakin tuotannon vähentämiseksi ja tavanomaiseksi ruokavalioksi potilaille, joilla on kirroosi ja hepaattinen enkefalopatia. Vähäproteiininen ruokavalio voi kuitenkin aiheuttaa lihasten tuhlausta ja altistaa hepaattisen enkefalopatian uusiutumiseen, koska lihakset ovat tärkeä kohta maksan ulkopuolisen ammoniakin poistossa.
Haaraketjuiset aminohapot ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia kroonista hepaattista enkefalopatiaa sairastavien potilaiden mielentilaan. Mahdollinen vaikutusmekanismi voi olla ravitsemustilan parantaminen indusoimalla proteiinisynteesiä. Haaroittuneiden aminohappojen roolia akuutin hepaattisen enkefalopatian hoidossa ja ehkäisyssä ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Normaalin proteiinipitoisen ruokavalion antaminen, joka sisältää oraalisia haaraketjuisia aminohappoja, voi vähentää hepaattisen enkefalopatian uusiutumista verrattuna vähäproteiiniseen ruokavalioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosi.
- Hepaattisen enkefalopatian jaksosta toipuminen kahden kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Normaaliruokavalion noudattaminen kahden viikon ajan ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen kirroosi (MELD-pistemäärä > 25).
- Merkittävä kognitiivinen häiriö (pieni henkinen testi < 27).
- Hoitamaton hepatokarsinooma Milanon kriteerien mukaisesti.
- Samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Neurologiset sairaudet, jotka vaikeuttavat hepaattisen enkefalopatian hoidon arviointia (dementia, enkefaliitti, vaikea masennus).
- Sairaudet, jotka edellyttävät tiettyä ruokavaliota (imeytymishäiriö, krooninen ripuli, krooninen haiman vajaatoiminta, vaikea liikalihavuus).
- Kirjallista suostumusta ei hyväksytä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali proteiiniruokavalio
Päivittäinen ruokavalio sisältää 35 kcal/kg/vrk, 0,7 g proteiineja/kg/vrk + 30 g oraalisia haaraketjuisia aminohappoja (leusiini: 13,5 g, isoleusiini: 9 g, valiini: 7,5 g).
|
30 grammaa oraalisia haaraketjuisia aminohappoja (leusiini: 13,5 grammaa, isoleusiini: 9 grammaa, valiini: 7,5 grammaa) päivittäin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vähäproteiininen ruokavalio
Päivittäinen ruokavalio sisältää 35 kcal/kg/vrk, 0,7 g proteiinia/kg/vrk + 30 g oraalista maltodekstriiniä
|
30 grammaa suun kautta otettavaa maltodekstriiniä päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan enkefalopatiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
56 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Episodisen hepaattisen enkefalopatian kokonaiskesto päivinä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
56 viikkoa
|
|
Minimaalinen hepaattinen enkefalopatia arvioitu neuropsykologisilla testeillä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
56 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
56 viikkoa
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
56 viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(HG)61/2002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haaraketjuiset aminohapot
-
Western Regional Medical CenterPeruutettuSyöpäkakeksia