Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van eiwitten bij patiënten met cirrose en eerdere hepatische encefalopathie

7 augustus 2009 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effect van de eiwitten van het dieet bij patiënten met cirrose en een eerdere episode van hepatische encefalopathie. Een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om een ​​normaal eiwitdieet met vertakte keten aminozuren te vergelijken met een eiwitarm dieet bij patiënten met niet-terminale cirrose (MELD < 25) die een episode van hepatische encefalopathie hebben ontwikkeld binnen twee maanden voorafgaand aan opname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische encefalopathie is een belangrijke complicatie van cirrose die gepaard gaat met een slechte prognose en een slechte kwaliteit van leven. Verschijning van HE treedt op in de setting van precipiterende factoren die plasma-ammoniak verhogen. Het maagdarmkanaal is de primaire bron van ammoniak, dat wordt geproduceerd door enterocyten uit glutamine en door bacterieel katabolisme in de dikke darm van stikstofhoudende bronnen, zoals ingenomen eiwitten. Dit is de grondgedachte voor het voorstellen van een eiwitarm dieet als strategie om de ammoniakproductie te verminderen en als standaarddieet bij patiënten met cirrose en hepatische encefalopathie. Een eiwitarm dieet kan echter spierafbraak veroorzaken en vatbaar maken voor herhaling van hepatische encefalopathie, aangezien spieren een belangrijke plaats zijn voor extrahepatische ammoniakverwijdering.

Vertakte aminozuren hebben gunstige effecten aangetoond op de mentale toestand van patiënten met chronische hepatische encefalopathie. Het mogelijke werkingsmechanisme is een verbetering van de voedingsstatus door inductie van eiwitsynthese. De rol van aminozuren met vertakte ketens bij de behandeling en preventie van acute hepatische encefalopathie is echter niet vastgesteld.

Toediening van een normaal-eiwitdieet met orale aminozuren met vertakte keten kan het opnieuw optreden van hepatische encefalopathie verminderen in vergelijking met een eiwitarm dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levercirrose.
  • Herstel van een episode van hepatische encefalopathie binnen twee maanden voorafgaand aan opname.
  • Naleving van een standaarddieet gedurende twee weken voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Cirrose in het eindstadium (MELD-score > 25).
  • Duidelijke cognitieve stoornis (mini-mentale test < 27).
  • Niet-behandelbaar hepatocarcinoom volgens de criteria van Milaan.
  • Comorbide aandoeningen met een levensverwachting korter dan 6 maanden.
  • Neurologische aandoeningen die een moeilijke beoordeling van de behandeling van hepatische encefalopathie (dementie, encefalitis, ernstige depressie) bemoeilijken.
  • Ziekten die toediening van een specifiek dieet vereisen (malabsorptie, chronische diarree, chronische pancreasinsufficiëntie, ernstige obesitas).
  • Geen acceptatie van schriftelijke toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Normaal eiwitdieet
Dagelijkse voeding met 35 kcal/kg/dag, 0,7 gram eiwitten/kg/dag + 30 gram orale vertakte aminozuren (leucine: 13,5 gram, isoleucine: 9 gram, valine: 7,5 gram).
Voedingssupplement: Vertakte aminozuren
30 gram orale aminozuren met vertakte keten (leucine: 13,5 gram, isoleucine: 9 gram, valine: 7,5 gram) per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Eiwitarm dieet
Dagelijkse voeding met 35 kcal/kg/dag, 0,7 gram eiwitten/kg/dag + 30 gram orale maltodextrine
Voedingssupplement: Maltodextrine
30 gram orale maltodextrine per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hepatische encefalopathie-vrije overleving
Tijdsspanne: 56 weken
56 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale duur in dagen van episodische hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 56 weken
56 weken
Minimale hepatische encefalopathie beoordeeld door neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 56 weken
56 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 56 weken
56 weken
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 56 weken
56 weken
Lever functie
Tijdsspanne: 56 weken
56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(HG)61/2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertakte aminozuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren