Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti delle proteine ​​nei pazienti con cirrosi e precedente encefalopatia epatica

Effetto delle proteine ​​della dieta in pazienti con cirrosi e un precedente episodio di encefalopatia epatica. Uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare una dieta proteica normale contenente aminoacidi a catena ramificata con una dieta a basso contenuto proteico in pazienti con cirrosi non terminale (MELD < 25) che hanno sviluppato un episodio di encefalopatia epatica entro due mesi prima della inclusione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia epatica è una delle principali complicanze della cirrosi associata a prognosi sfavorevole e scarsa qualità della vita. La comparsa di HE si verifica nel contesto di fattori precipitanti che aumentano l'ammoniaca plasmatica. Il tratto gastrointestinale è la fonte primaria di ammoniaca, che è prodotta dagli enterociti dalla glutammina e dal catabolismo batterico del colon di fonti azotate, come le proteine ​​ingerite. Questo è il razionale per proporre una dieta ipoproteica come strategia per ridurre la produzione di ammoniaca e come dieta standard nei pazienti con cirrosi ed encefalopatia epatica. Tuttavia, una dieta a basso contenuto proteico potrebbe causare atrofia muscolare e predisporre alla recidiva dell'encefalopatia epatica, poiché il muscolo è un sito importante per la rimozione extraepatica dell'ammoniaca.

Gli aminoacidi a catena ramificata hanno mostrato effetti benefici sullo stato mentale dei pazienti con encefalopatia epatica cronica. Il possibile meccanismo d'azione potrebbe essere il miglioramento dello stato nutrizionale attraverso l'induzione della sintesi proteica. Tuttavia, il ruolo degli aminoacidi a catena ramificata nel trattamento e nella prevenzione dell'encefalopatia epatica acuta non è stato stabilito.

La somministrazione di una dieta a contenuto proteico normale contenente aminoacidi a catena ramificata per via orale può ridurre le recidive di encefalopatia epatica rispetto a una dieta a basso contenuto proteico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica.
  • Recupero da un episodio di encefalopatia epatica entro due mesi prima dell'inclusione.
  • Rispetto di una dieta standard durante le due settimane precedenti l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi allo stadio terminale (punteggio MELD > 25).
  • Disturbo cognitivo marcato (mini-test mentale < 27).
  • Epatocarcinoma non curabile secondo i criteri di Milano.
  • Condizioni di comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Condizioni neurologiche che rendono difficile la valutazione del trattamento dell'encefalopatia epatica (demenza, encefalite, grave depressione).
  • Malattie che richiedono la somministrazione di una dieta specifica (malassorbimento, diarrea cronica, insufficienza pancreatica cronica, obesità grave).
  • Nessuna accettazione del consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta proteica normale
Dieta giornaliera contenente 35 kcal/kg/giorno, 0,7 grammi di proteine/kg/giorno + 30 grammi di aminoacidi a catena ramificata per via orale (leucina: 13,5 grammi, isoleucina: 9 grammi, valina: 7,5 grammi).
30 grammi di aminoacidi a catena ramificata per via orale (leucina: 13,5 grammi, isoleucina: 9 grammi, valina: 7,5 grammi) al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta a basso contenuto proteico
Dieta giornaliera contenente 35 kcal/kg/giorno, 0,7 grammi di proteine/kg/giorno + 30 grammi di maltodestrine orali
30 grammi di maltodestrina orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 56 settimane
56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata complessiva in giorni di encefalopatia epatica episodica
Lasso di tempo: 56 settimane
56 settimane
Encefalopatia epatica minima valutata mediante test neuropsicologici
Lasso di tempo: 56 settimane
56 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 56 settimane
56 settimane
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 56 settimane
56 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 56 settimane
56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi