- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00955500
Effetti delle proteine nei pazienti con cirrosi e precedente encefalopatia epatica
Effetto delle proteine della dieta in pazienti con cirrosi e un precedente episodio di encefalopatia epatica. Uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epatica è una delle principali complicanze della cirrosi associata a prognosi sfavorevole e scarsa qualità della vita. La comparsa di HE si verifica nel contesto di fattori precipitanti che aumentano l'ammoniaca plasmatica. Il tratto gastrointestinale è la fonte primaria di ammoniaca, che è prodotta dagli enterociti dalla glutammina e dal catabolismo batterico del colon di fonti azotate, come le proteine ingerite. Questo è il razionale per proporre una dieta ipoproteica come strategia per ridurre la produzione di ammoniaca e come dieta standard nei pazienti con cirrosi ed encefalopatia epatica. Tuttavia, una dieta a basso contenuto proteico potrebbe causare atrofia muscolare e predisporre alla recidiva dell'encefalopatia epatica, poiché il muscolo è un sito importante per la rimozione extraepatica dell'ammoniaca.
Gli aminoacidi a catena ramificata hanno mostrato effetti benefici sullo stato mentale dei pazienti con encefalopatia epatica cronica. Il possibile meccanismo d'azione potrebbe essere il miglioramento dello stato nutrizionale attraverso l'induzione della sintesi proteica. Tuttavia, il ruolo degli aminoacidi a catena ramificata nel trattamento e nella prevenzione dell'encefalopatia epatica acuta non è stato stabilito.
La somministrazione di una dieta a contenuto proteico normale contenente aminoacidi a catena ramificata per via orale può ridurre le recidive di encefalopatia epatica rispetto a una dieta a basso contenuto proteico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica.
- Recupero da un episodio di encefalopatia epatica entro due mesi prima dell'inclusione.
- Rispetto di una dieta standard durante le due settimane precedenti l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Cirrosi allo stadio terminale (punteggio MELD > 25).
- Disturbo cognitivo marcato (mini-test mentale < 27).
- Epatocarcinoma non curabile secondo i criteri di Milano.
- Condizioni di comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Condizioni neurologiche che rendono difficile la valutazione del trattamento dell'encefalopatia epatica (demenza, encefalite, grave depressione).
- Malattie che richiedono la somministrazione di una dieta specifica (malassorbimento, diarrea cronica, insufficienza pancreatica cronica, obesità grave).
- Nessuna accettazione del consenso scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta proteica normale
Dieta giornaliera contenente 35 kcal/kg/giorno, 0,7 grammi di proteine/kg/giorno + 30 grammi di aminoacidi a catena ramificata per via orale (leucina: 13,5 grammi, isoleucina: 9 grammi, valina: 7,5 grammi).
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30 grammi di aminoacidi a catena ramificata per via orale (leucina: 13,5 grammi, isoleucina: 9 grammi, valina: 7,5 grammi) al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta a basso contenuto proteico
Dieta giornaliera contenente 35 kcal/kg/giorno, 0,7 grammi di proteine/kg/giorno + 30 grammi di maltodestrine orali
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30 grammi di maltodestrina orale al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 56 settimane
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56 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata complessiva in giorni di encefalopatia epatica episodica
Lasso di tempo: 56 settimane
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56 settimane
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Encefalopatia epatica minima valutata mediante test neuropsicologici
Lasso di tempo: 56 settimane
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56 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 56 settimane
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56 settimane
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 56 settimane
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56 settimane
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 56 settimane
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56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(HG)61/2002
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