Alteración de los Parámetros de Estimulación Cerebral Profunda para la Distonía
Alteración de los parámetros de estimulación cerebral profunda para la distonía: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) consiste en colocar electrodos en el cerebro. A través de estos electrodos, las señales eléctricas artificiales se envían de forma crónica a las regiones profundas del cerebro para alterar la actividad cerebral anormal. Las señales eléctricas artificiales son generadas por una batería que se inserta debajo de la piel del pecho. DBS se usa para tratar varios trastornos del movimiento, incluida la distonía. En la distonía, los electrodos se insertan en una región del cerebro llamada globo pálido.
La estimulación con globo pálido puede ser una terapia muy eficaz para la distonía. Sin embargo, no todos los pacientes responden por igual y los resultados terapéuticos pueden ser frustrantemente variables. La razón de esta variabilidad no está clara. Tal variabilidad en la respuesta puede necesitar ser satisfecha adaptando la estimulación a pacientes individuales.
Otro problema con la estimulación cerebral profunda es la duración de la batería. Eventualmente, las baterías se agotan y necesitan ser reemplazadas. Dichos reemplazos de batería requieren una operación, hospitalización y el riesgo de introducir una infección. La alta energía eléctrica que se ha utilizado para tratar la distonía significa que, por lo general, las baterías se reemplazan cada uno o dos años.
Las señales eléctricas artificiales de estimulación cerebral profunda se entregan con tres parámetros; frecuencia (Hertz - Hz), voltaje (voltios) y ancho de pulso (microsegundos). Recientemente se informó que la estimulación de frecuencia más baja, a 60 Hz en lugar de 130 Hz, se puede usar de manera efectiva para tratar la distonía. Tal estimulación de 60 Hz puede ser más efectiva para algunos pacientes que para otros. Las menores demandas de energía de la estimulación de 60 Hz también mejorarían en gran medida la vida útil de la batería (lo que podría duplicar la vida útil de la batería).
El objetivo de este estudio es evaluar si la estimulación de 60 Hz es más eficaz para mejorar la distonía de los pacientes que han respondido mal a la estimulación palidal de 130 Hz. El estado actual de la evidencia es de equilibrio clínico (incertidumbre) y, por lo tanto, se adapta a un ensayo aleatorio doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- University of Oxford, Nuffield Department of Surgery
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Contacto:
- Wesley Thevathasan, MBBS FRACP
- Número de teléfono: 07748729186
- Correo electrónico: wesley.thevathasan@nds.ox.ac.uk
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Contacto:
- Julian Woollard, MBBS BSc
- Número de teléfono: 07779 654 944
- Correo electrónico: julian.woollard@doctors.org.uk
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Sub-Investigador:
- Carole Joint
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Sub-Investigador:
- Beth Furrow
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Sub-Investigador:
- Julian Woollard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Distonía primaria (distonía cervical focal o generalizada) que reciben estimulación palidal bilateral crónica (>1 año) pero han tenido respuestas terapéuticas deficientes (mejoría < 50 % en la escala de calificación de la gravedad de la distonía relevante*) a pesar de la confirmación de la posición precisa de los electrodos.
Capaz de entender los requisitos del estudio - capaz de dar su consentimiento.
- Escalas de calificación de distonía relevantes: distonía cervical: subsección de gravedad de la escala de calificación de tortícolis espasmódica del Toronto Western Hospital; Distonía generalizada: sección de gravedad de la escala de calificación de Burke Fahn Marsden.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulación de 60 Hz
Estimulación palidal de frecuencia reducida experimental
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De 130Hz a 60Hz estimulación palidal
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SIN INTERVENCIÓN: Estimulación de 130 Hz
Ajuste de estimulación palidal estándar actual
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De 130Hz a 60Hz estimulación palidal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar si la frecuencia de estimulación de 60 Hz es superior a la de 130 Hz para pacientes con distonía primaria que han respondido mal a la estimulación palidal estándar de 130 Hz
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar cualquier cambio potencial en la ansiedad, el estado de ánimo, la cognición
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tipu Aziz, Professor, University of Oxford, Nuffield Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/H0603/11
- R&D Study - 5898
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