Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijziging van parameters voor diepe hersenstimulatie voor dystonie

12 oktober 2009 bijgewerkt door: University of Oxford

Wijziging van diepe hersenstimulatieparameters voor dystonie - een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij diepe hersenstimulatie (DBS) worden elektroden in de hersenen geplaatst. Via deze elektroden worden kunstmatige elektrische signalen chronisch afgegeven in diepe hersengebieden om abnormale hersenactiviteit te veranderen. De kunstmatige elektrische signalen worden gegenereerd door een batterij die onder de huid van de borstkas wordt geplaatst. DBS wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende bewegingsstoornissen, waaronder dystonie. Bij dystonie worden de elektroden ingebracht in een hersengebied dat de globus pallidus wordt genoemd.

Globus pallidus-stimulatie kan een zeer effectieve therapie zijn voor dystonie. Niet alle patiënten reageren echter even goed en de therapeutische resultaten kunnen frustrerend variabel zijn. De reden voor deze variabiliteit is onduidelijk. Aan een dergelijke variabiliteit in respons moet mogelijk worden voldaan door stimulatie af te stemmen op individuele patiënten.

Een ander probleem met diepe hersenstimulatie is de levensduur van de batterij. Uiteindelijk raken de batterijen leeg en moeten ze worden vervangen. Dergelijke batterijvervangingen vereisen een operatie, ziekenhuisverblijf en het risico op infectie. De hoge elektrische energie die is gebruikt om dystonie te behandelen, betekent dat batterijen doorgaans elk jaar of twee worden vervangen.

De kunstmatige elektrische signalen van diepe hersenstimulatie worden geleverd met drie parameters; frequentie (Hertz - Hz), spanning (volt) en pulsbreedte (microseconden). Onlangs is gemeld dat stimulatie met een lagere frequentie, op 60 Hz in plaats van 130 Hz, effectief kan worden gebruikt om dystonie te behandelen. Een dergelijke stimulatie van 60 Hz kan voor sommige patiënten effectiever zijn dan voor andere. De lagere energiebehoefte van 60 Hz-stimulatie zou ook de levensduur van de batterij aanzienlijk verbeteren (mogelijk een verdubbeling van de levensduur van de batterij).

Het doel van deze studie is om te beoordelen of 60Hz-stimulatie effectiever is bij het verbeteren van de dystonie van patiënten die slecht hebben gereageerd op 130Hz pallidale stimulatie. De huidige status van het bewijs is er een van klinisch evenwicht (onzekerheid) en past daarom goed bij een dubbelblinde gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • University of Oxford, Nuffield Department of Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carole Joint
        • Onderonderzoeker:
          • Beth Furrow
        • Onderonderzoeker:
          • Julian Woollard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire dystonie (focale cervicale of gegeneraliseerde dystonie) die chronische (> 1 jaar) bilaterale pallidale stimulatie krijgen maar een slechte therapeutische respons hebben gehad (< 50% verbetering op de relevante schaal voor de ernst van dystonie*) ondanks bevestiging van een nauwkeurige elektrodepositie.

  • In staat om studievereisten te begrijpen - in staat om toestemming te geven.

    • Relevante beoordelingsschalen voor dystonie: Cervicale dystonie - ernst subsectie van de Toronto Western Hospital krampachtige torticollis beoordelingsschaal; Gegeneraliseerde dystonie - sectie ernst van de beoordelingsschaal van Burke Fahn Marsden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stimulatie van 60 Hz
Experimentele pallidale stimulatie met verlaagde frequentie
Procedure: Wijziging van de instellingen van de diepe hersenstimulator
Van 130Hz tot 60Hz pallidale stimulatie
GEEN_INTERVENTIE: Stimulatie van 130 Hz
Huidige standaardinstelling voor pallidale stimulatie
Procedure: Wijziging van de instellingen van de diepe hersenstimulator
Van 130Hz tot 60Hz pallidale stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of de stimulatiefrequentie van 60 Hz hoger is dan 130 Hz voor patiënten met primaire dystonie die slecht hebben gereageerd op standaard 130 Hz pallidale stimulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel mogelijke veranderingen in angst, stemming, cognitie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tipu Aziz, Professor, University of Oxford, Nuffield Department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/H0603/11
  • R&D Study - 5898

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystonie

Klinische onderzoeken op Wijziging van de instellingen van de diepe hersenstimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren