Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändring av parametrar för djup hjärnstimulering för dystoni

12 oktober 2009 uppdaterad av: University of Oxford

Ändring av parametrar för djup hjärnstimulering för dystoni - en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie

Djup hjärnstimulering (DBS) innebär att elektroder placeras i hjärnan. Genom dessa elektroder levereras artificiella elektriska signaler kroniskt till djupa hjärnregioner för att förändra onormal hjärnaktivitet. De konstgjorda elektriska signalerna genereras av ett batteri som sätts in under huden på bröstet. DBS används för att behandla flera rörelsestörningar, inklusive dystoni. Vid dystoni förs elektroderna in i en hjärnregion som kallas globus pallidus.

Globus pallidus-stimulering kan vara mycket effektiv terapi för dystoni. Men inte alla patienter är lika lyhörda och terapeutiska resultat kan vara frustrerande varierande. Orsaken till denna variation är oklar. Sådan variation i svar kan behöva mötas genom att skräddarsy stimulering till individuella patienter.

Ett annat problem med djup hjärnstimulering är batteritiden. Så småningom blir batterierna urladdade och måste bytas ut. Sådana batteribyten kräver operation, sjukhusvistelse och risk för infektion. Den höga elektriska energin som har använts för att behandla dystoni innebär att batterier vanligtvis byts ut vartannat år.

De artificiella elektriska signalerna från djup hjärnstimulering levereras med tre parametrar; frekvens (Hertz - Hz), spänning (volt) och pulsbredd (mikrosekunder). Det har nyligen rapporterats att lägre frekvensstimulering, vid 60Hz snarare än 130Hz, kan användas effektivt för att behandla dystoni. Sådan 60Hz-stimulering kan vara mer effektiv för vissa patienter än andra. De lägre energikraven för 60Hz-stimulering skulle också avsevärt förbättra batteritiden (potentiellt fördubbla batteritiden).

Syftet med denna studie är att bedöma om 60Hz-stimulering är mer effektivt för att lindra dystoni hos patienter som har svarat dåligt på 130Hz pallidal stimulering. Bevisets nuvarande status är klinisk jämvikt (osäkerhet) och passar därför en dubbelblind randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • University of Oxford, Nuffield Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carole Joint
        • Underutredare:
          • Beth Furrow
        • Underutredare:
          • Julian Woollard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär dystoni (fokal cervikal eller generaliserad dystoni) som får kronisk (>1 år) bilateral pallidal stimulering men har haft dåliga terapeutiska svar (< 50 % förbättring i relevant dystoni svårighetsgradsskala*) trots bekräftelse på exakt elektrodposition.
  • Kunna förstå studiekrav - kunna ge samtycke.

    • Relevanta betygsskalor för dystoni: Cervikal dystoni - svårighetsgrad underavdelningen av Toronto Western Hospitals spasmodic torticollis-värderingsskala; Generaliserad dystoni - svårighetsgrad av Burke Fahn Marsdens betygsskala.

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 60 Hz stimulering
Experimentell reducerad frekvens pallidal stimulering
Från 130Hz till 60Hz pallidal stimulering
NO_INTERVENTION: 130 Hz stimulering
Aktuell standardinställning för pallidal stimulering
Från 130Hz till 60Hz pallidal stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma om stimuleringsfrekvensen på 60 Hz är överlägsen 130 Hz för patienter med primär dystoni som har svarat dåligt på standard 130 Hz pallidal stimulering
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm eventuella förändringar i ångest, humör, kognition
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tipu Aziz, Professor, University of Oxford, Nuffield Department of Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 09/H0603/11
  • R&D Study - 5898

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystoni

3
Prenumerera