- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00971854
Ändring av parametrar för djup hjärnstimulering för dystoni
Ändring av parametrar för djup hjärnstimulering för dystoni - en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie
Djup hjärnstimulering (DBS) innebär att elektroder placeras i hjärnan. Genom dessa elektroder levereras artificiella elektriska signaler kroniskt till djupa hjärnregioner för att förändra onormal hjärnaktivitet. De konstgjorda elektriska signalerna genereras av ett batteri som sätts in under huden på bröstet. DBS används för att behandla flera rörelsestörningar, inklusive dystoni. Vid dystoni förs elektroderna in i en hjärnregion som kallas globus pallidus.
Globus pallidus-stimulering kan vara mycket effektiv terapi för dystoni. Men inte alla patienter är lika lyhörda och terapeutiska resultat kan vara frustrerande varierande. Orsaken till denna variation är oklar. Sådan variation i svar kan behöva mötas genom att skräddarsy stimulering till individuella patienter.
Ett annat problem med djup hjärnstimulering är batteritiden. Så småningom blir batterierna urladdade och måste bytas ut. Sådana batteribyten kräver operation, sjukhusvistelse och risk för infektion. Den höga elektriska energin som har använts för att behandla dystoni innebär att batterier vanligtvis byts ut vartannat år.
De artificiella elektriska signalerna från djup hjärnstimulering levereras med tre parametrar; frekvens (Hertz - Hz), spänning (volt) och pulsbredd (mikrosekunder). Det har nyligen rapporterats att lägre frekvensstimulering, vid 60Hz snarare än 130Hz, kan användas effektivt för att behandla dystoni. Sådan 60Hz-stimulering kan vara mer effektiv för vissa patienter än andra. De lägre energikraven för 60Hz-stimulering skulle också avsevärt förbättra batteritiden (potentiellt fördubbla batteritiden).
Syftet med denna studie är att bedöma om 60Hz-stimulering är mer effektivt för att lindra dystoni hos patienter som har svarat dåligt på 130Hz pallidal stimulering. Bevisets nuvarande status är klinisk jämvikt (osäkerhet) och passar därför en dubbelblind randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- University of Oxford, Nuffield Department of Surgery
-
Kontakt:
- Wesley Thevathasan, MBBS FRACP
- Telefonnummer: 07748729186
- E-post: wesley.thevathasan@nds.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Julian Woollard, MBBS BSc
- Telefonnummer: 07779 654 944
- E-post: julian.woollard@doctors.org.uk
-
Underutredare:
- Carole Joint
-
Underutredare:
- Beth Furrow
-
Underutredare:
- Julian Woollard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär dystoni (fokal cervikal eller generaliserad dystoni) som får kronisk (>1 år) bilateral pallidal stimulering men har haft dåliga terapeutiska svar (< 50 % förbättring i relevant dystoni svårighetsgradsskala*) trots bekräftelse på exakt elektrodposition.
Kunna förstå studiekrav - kunna ge samtycke.
- Relevanta betygsskalor för dystoni: Cervikal dystoni - svårighetsgrad underavdelningen av Toronto Western Hospitals spasmodic torticollis-värderingsskala; Generaliserad dystoni - svårighetsgrad av Burke Fahn Marsdens betygsskala.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 60 Hz stimulering
Experimentell reducerad frekvens pallidal stimulering
|
Från 130Hz till 60Hz pallidal stimulering
|
NO_INTERVENTION: 130 Hz stimulering
Aktuell standardinställning för pallidal stimulering
|
Från 130Hz till 60Hz pallidal stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma om stimuleringsfrekvensen på 60 Hz är överlägsen 130 Hz för patienter med primär dystoni som har svarat dåligt på standard 130 Hz pallidal stimulering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedöm eventuella förändringar i ångest, humör, kognition
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tipu Aziz, Professor, University of Oxford, Nuffield Department of Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/H0603/11
- R&D Study - 5898
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dystoni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekryteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primär | Dystoni, sekundär | Dystoni, familjär | Dystoni sjukdom | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Dystoni i huvudet och andra villkorFörenta staterna
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadCervikal dystoni, primärFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvslutadSpasticitet | Isolerad cervikal dystoni | Komplex dystoniFrankrike
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Avslutad
-
University Hospital, MontpellierAvslutadTardiv dystoni | Generaliserad dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyHar inte rekryterat ännuIsolerad cervikal dystoniFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadOromandibulär dystoni | Kranial dystoniFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadCervikal dystoni | Dystoni | Fokal dystoni | RörelsestörningFörenta staterna