- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00978926
A Study of the Pharmacodynamic Effects of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy in Patients With Advanced Malignancies
8 de abril de 2010 actualizado por: National University Hospital, Singapore
A Study of the Pharmacodynamic Effects of Anti-vascular Endothelial Growth Factor Therapy in Patients With Advanced Malignancies
The well-established role of vascular endothelial growth factor (VEGF) in carcinogenesis and tumor angiogenesis has led to the development of agents that target this pathway.
Anti-VEGF agents the VEGF monoclonal antibody bevacizumab, and the small molecule VEGF receptor tyrosine kinase inhibitors.
Angiogenic factors play a key role in the maintenance of lung integrity and normal endothelial function.
Endothelial dysfunction has been implicated in hypertension, proteinuria and retinopathy.
One of the major issues of anti-VEGF agents is its long-term toxicity especially taking into account the lack of adequate knowledge in this area and the possibility of prolonged periods of therapy in non-progressing patients.
Hypertension and proteinuria are commonly seen in patients treated with anti-VEGF agents.
In addition, the investigators have also observed in a relatively high frequency of pulmonary air-filled lesions in patients with malignancy in the lung treated with an anti-VEGF agent.
Objectives of this exploratory study are to 1) determine the effect of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) on endothelial function 2) determine endothelial dysfunction as a marker of early response and as an indicator for the development of hypertension and proteinuria 3) characterize the effect of anti-VEGF therapy on the pulmonary function of patients with malignancy (primary or secondary) involving the lung in patients treated with anti-VEGF agents.
Pharmacodynamic endpoints to be assessed are: blood pressure, brachial artery reactivity, retinal microvessels, microalbuminuria and proteinuria, pulmonary function, assess the effects of anti-VEGF therapy by assessing brachial artery reactivity, retinal vasculature and pulmonary function in a subset of patients receiving anti-VEGF therapy.
The development of markers of endothelial dysfunction may result in the early identification of patients who are non-responders or develop toxicity from anti-VEGF treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
This study aims to assess the pharmacodynamic effects of anti-VEGF therapy. The following groups of patients will be approached:
Those who are starting on anti-VEGF therapy (such as but not limited to bevacizumab, sunitinib, and sorafenib) as part of routine clinical management or on clinical studies
Descripción
Inclusion Criteria:
- Eligibility
- Patients who are receiving single agent anti-VEGF therapy
- Signed written informed consent
- Patients with measurable pulmonary malignancy (primary or metastatic) as determined by RECIST will undergo assessment of pulmonary function
- Patients with a known allergy to intravenous contrast used in fluorescein and indocyanine green angiography will be exempt from these investigations but will undergo other study assessments
Exclusion Criteria:
- None
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferrara N, Gerber HP, LeCouter J. The biology of VEGF and its receptors. Nat Med. 2003 Jun;9(6):669-76. doi: 10.1038/nm0603-669.
- Hicklin DJ, Ellis LM. Role of the vascular endothelial growth factor pathway in tumor growth and angiogenesis. J Clin Oncol. 2005 Feb 10;23(5):1011-27. doi: 10.1200/JCO.2005.06.081. Epub 2004 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC02/15/07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Malignidad avanzada
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos