- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00978926
A Study of the Pharmacodynamic Effects of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy in Patients With Advanced Malignancies
2010. április 8. frissítette: National University Hospital, Singapore
A Study of the Pharmacodynamic Effects of Anti-vascular Endothelial Growth Factor Therapy in Patients With Advanced Malignancies
The well-established role of vascular endothelial growth factor (VEGF) in carcinogenesis and tumor angiogenesis has led to the development of agents that target this pathway.
Anti-VEGF agents the VEGF monoclonal antibody bevacizumab, and the small molecule VEGF receptor tyrosine kinase inhibitors.
Angiogenic factors play a key role in the maintenance of lung integrity and normal endothelial function.
Endothelial dysfunction has been implicated in hypertension, proteinuria and retinopathy.
One of the major issues of anti-VEGF agents is its long-term toxicity especially taking into account the lack of adequate knowledge in this area and the possibility of prolonged periods of therapy in non-progressing patients.
Hypertension and proteinuria are commonly seen in patients treated with anti-VEGF agents.
In addition, the investigators have also observed in a relatively high frequency of pulmonary air-filled lesions in patients with malignancy in the lung treated with an anti-VEGF agent.
Objectives of this exploratory study are to 1) determine the effect of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) on endothelial function 2) determine endothelial dysfunction as a marker of early response and as an indicator for the development of hypertension and proteinuria 3) characterize the effect of anti-VEGF therapy on the pulmonary function of patients with malignancy (primary or secondary) involving the lung in patients treated with anti-VEGF agents.
Pharmacodynamic endpoints to be assessed are: blood pressure, brachial artery reactivity, retinal microvessels, microalbuminuria and proteinuria, pulmonary function, assess the effects of anti-VEGF therapy by assessing brachial artery reactivity, retinal vasculature and pulmonary function in a subset of patients receiving anti-VEGF therapy.
The development of markers of endothelial dysfunction may result in the early identification of patients who are non-responders or develop toxicity from anti-VEGF treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
This study aims to assess the pharmacodynamic effects of anti-VEGF therapy. The following groups of patients will be approached:
Those who are starting on anti-VEGF therapy (such as but not limited to bevacizumab, sunitinib, and sorafenib) as part of routine clinical management or on clinical studies
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eligibility
- Patients who are receiving single agent anti-VEGF therapy
- Signed written informed consent
- Patients with measurable pulmonary malignancy (primary or metastatic) as determined by RECIST will undergo assessment of pulmonary function
- Patients with a known allergy to intravenous contrast used in fluorescein and indocyanine green angiography will be exempt from these investigations but will undergo other study assessments
Exclusion Criteria:
- None
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ferrara N, Gerber HP, LeCouter J. The biology of VEGF and its receptors. Nat Med. 2003 Jun;9(6):669-76. doi: 10.1038/nm0603-669.
- Hicklin DJ, Ellis LM. Role of the vascular endothelial growth factor pathway in tumor growth and angiogenesis. J Clin Oncol. 2005 Feb 10;23(5):1011-27. doi: 10.1200/JCO.2005.06.081. Epub 2004 Dec 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC02/15/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .