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Evaluación de una estrategia de procesamiento de sonido HiRes™ Optima para HiResolution™ Bionic Ear

8 de julio de 2020 actualizado por: Advanced Bionics
El propósito de este estudio es comparar una nueva estrategia de procesamiento de sonido con la estrategia de procesamiento de sonido actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Ear Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Midwest Ear Institute (MEI)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuario unilateral o bilateral de implante(s) CII/HiRes90K™ (mínimo de un año en cada oído implantado), procesador(es) Harmony™ BTE con HiRes Fidelity 120™ (con o sin ClearVoice™) como estrategia preferida de procesamiento de sonido
  • 18 años de edad o más en el momento del implante
  • Inicio poslingual de pérdida auditiva severa a profunda (≥ 6 años de edad)
  • Habilidades de reconocimiento de voz de conjunto abierto al menos moderadas (definidas como puntuación de palabra CNC ≥ 50 % en registros médicos o evaluada en la visita inicial con implante solo para usuarios unilaterales, con ambos implantes juntos para usuarios bilaterales)
  • Dominio del idioma Inglés
  • Voluntad de usar un procesador Harmony™ BTE y abstenerse de usar ClearVoice™ durante la duración del estudio
  • Voluntad y capacidad para participar en todos los procedimientos programados descritos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier discapacidad adicional que impida o interfiera con la participación en las pruebas de percepción del habla requeridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control primero, luego Experimental (Grupo A)
Uso inicial por parte del sujeto de la estrategia de procesamiento de sonido de control durante la primera semana, seguido de uso por parte del sujeto de la estrategia de procesamiento de sonido experimental (HiRes™ Optima) para el sistema de oído biónico HiResolution™ durante la segunda semana.
Dispositivo: Control primero, luego Experimental
La condición de control es una estrategia de procesamiento de sonido comercializada actualmente.
Experimental: Experimental primero, luego Control (Grupo B)
Uso inicial por parte del sujeto de la estrategia de procesamiento de sonido experimental (HiRes™ Optima) durante la primera semana para el sistema de oído biónico HiResolution™, seguido de uso por parte del sujeto de la estrategia de procesamiento de sonido de control durante la segunda semana.
Dispositivo: Experimental primero, luego Control
La condición experimental es una estrategia de procesamiento de sonido recién modificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del habla con condiciones de control y experimentales, ambas probadas en silencio, en ruido del espectro del habla y en ruido de balbuceo de múltiples hablantes.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se comparará el reconocimiento de oraciones con las estrategias de procesamiento de sonido nuevas (experimentales) y actuales (de control). Los sujetos serán evaluados utilizando el corpus de oraciones AzBio, que consta de 33 listas de 20 oraciones cada una (6 a 10 palabras por oración) que se equiparan en inteligibilidad. La diferencia entre las puntuaciones correctas del porcentaje de control y las puntuaciones correctas del porcentaje experimental se utilizará para el análisis (puntuaciones de AzBio experimental menos puntuaciones de AzBio de control). Los datos del Grupo A y del Grupo B se combinaron para el análisis.
2 semanas
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los eventos adversos relacionados con el dispositivo se evaluarán para determinar si afectan el rendimiento actual de seguridad del dispositivo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Advanced Bionics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR0611

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control primero, luego Experimental

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