Un estudio observacional de cohorte para evaluar la seguridad y eficacia de los comprimidos de Micardis tomados una vez al día a 40 mg/día y 80 mg/día en pacientes hipertensos en condiciones de la vida real en la práctica clínica habitual
26 de marzo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio observacional de cohortes para evaluar la seguridad y eficacia de los comprimidos de Micardis tomados una vez al día a 40 mg/día y 80 mg/día en pacientes hipertensos en condiciones de la vida real en la práctica clínica habitual.
El estudio "CONTROL" es un estudio de cohorte observacional prospectivo basado en pacientes ambulatorios.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Micardis 40 mg/día y 80 mg/día en condiciones reales en la práctica clínica habitual en pacientes hipertensos esenciales en el Reino de Arabia Saudita.
Los pacientes que participan en el estudio serán encuestados durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
987
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hipertensos esenciales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Edad de 20 a 80 años.
- Hipertensos esenciales adultos ya sea recién diagnosticados y no tratados, o previamente tratados y no controlados; presión arterial sentado: PA sistólica > 140 mmHg pero < 180 mmHg, y/o PA diastólica > 90 mmHg pero < 110 mmHg).
- Pacientes que se evalúen para beneficiarse de la ingesta de monoterapia con bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) o como medicación adicional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de telmisartán (según el prospecto de las tabletas Micardis®).
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes de Micardis® Comprimidos.
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión del médico tratante, no permitiría la administración segura de los medicamentos del estudio.
- Pacientes que participan en cualquier otro protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes que alcanzaron el control de la presión arterial (PA), PA diastólica sentado por encima de la PA sistólica 90 Más de 140 mm Hg y/o Reducción desde el valor inicial en PA sistólica sentado o PA diastólica Más de 10 mm Hg.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración de los médicos tratantes sobre la eficacia del tratamiento con telmisartán, según su opinión
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los médicos tratantes utilizaron una escala de 5 puntos para evaluar la eficacia de Telmisartan según su opinión.
La escala se calificó de 0 (no satisfactorio), 1 (marginal), 2 (satisfactorio), 3 (muy satisfactorio) a 4 (sobresaliente).
|
24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en microalbuminuria a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
|
Línea de base y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 502.540
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .