Obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Micardis przyjmowanych raz na dobę w dawce 40 mg/dobę i 80 mg/dobę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w rzeczywistych warunkach w zwykłej praktyce klinicznej
26 marca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Micardis przyjmowanych raz dziennie w dawce 40 mg/dobę i 80 mg/dobę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w rzeczywistych warunkach życia w zwykłej praktyce klinicznej.
Badanie „CONTROL” jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym opartym na pacjentach.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Micardis 40 mg/dobę i 80 mg/dobę w rzeczywistych warunkach w zwykłej praktyce klinicznej u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym w Królestwie Arabii Saudyjskiej.
Pacjenci biorący udział w badaniu będą badani przez 24 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
987
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niezbędni pacjenci z nadciśnieniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek od 20 do 80 lat.
- Dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym nowo rozpoznanych i nieleczonych lub wcześniej leczonych i niekontrolowanych; ciśnienie krwi w pozycji siedzącej: ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ale < 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg, ale < 110 mmHg).
- Pacjenci, u których ocenia się, że odnoszą korzyści z przyjmowania blokera receptora angiotensyny II (ARB) w monoterapii lub jako leku wspomagającego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania telmisartanu (zgodnie z ulotką Micardis® Tablets).
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek Micardis®.
- Każdy inny stan kliniczny, który w opinii lekarza prowadzącego nie pozwala na bezpieczne podawanie badanych leków.
- Pacjenci uczestniczący w innym protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów uzyskujących kontrolę ciśnienia krwi (BP), ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej w stosunku do ciśnienia skurczowego powyżej 90 powyżej 140 mm Hg i/lub zmniejszenie ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej lub ciśnienia rozkurczowego w stosunku do wartości wyjściowych o więcej niż 10 mm Hg.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przez lekarzy prowadzących skuteczności leczenia telmisartanem według ich opinii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Lekarze prowadzący zgodnie ze swoją opinią ocenili skuteczność telmisartanu w 5-stopniowej skali.
Skala była oceniana od 0 (niezadowalająca), 1 (marginalna), 2 (zadowalająca), 3 (bardzo zadowalająca) do 4 (wybitna).
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w mikroalbuminurii po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502.540
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .