Uno studio osservazionale di coorte per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di Micardis assunte una volta al giorno a 40 mg/die e 80 mg/die in pazienti ipertesi in condizioni di vita reale nella normale pratica clinica
26 marzo 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di coorte osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di Micardis assunte una volta al giorno a 40 mg/die e 80 mg/die in pazienti ipertesi in condizioni di vita reale nella normale pratica clinica.
Lo studio "CONTROL" è uno studio di coorte osservazionale prospettico basato su pazienti ambulatoriali.
Lo scopo principale dello studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di Micardis 40 mg/die e 80 mg/die in condizioni di vita reale nella normale pratica clinica in pazienti ipertesi essenziali nel Regno dell'Arabia Saudita.
I pazienti che partecipano allo studio saranno esaminati per 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
987
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ipertesi essenziali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Dai 20 agli 80 anni.
- Pazienti adulti con ipertensione essenziale di nuova diagnosi e non trattati o trattati in precedenza e non controllati; pressione arteriosa da seduti: PA sistolica > 140 mmHg ma < 180 mmHg e/o PA diastolica > 90 mmHg ma < 110 mmHg).
- Pazienti valutati per trarre beneficio dall'assunzione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in monoterapia o come farmaco aggiuntivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni all'uso di telmisartan (come da foglietto illustrativo delle compresse di Micardis®).
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Micardis® Compresse.
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio del medico curante, non consentirebbe la somministrazione sicura dei farmaci in studio.
- Pazienti che partecipano a qualsiasi altro protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione sanguigna (PA), pressione diastolica in posizione seduta superiore a pressione sistolica 90 oltre 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale della pressione sistolica in posizione seduta o pressione diastolica superiore a 10 mm Hg.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei medici curanti sull'efficacia del trattamento con telmisartan, secondo la loro opinione
Lasso di tempo: 24 settimane
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I medici curanti hanno utilizzato una scala a 5 punti per valutare l'efficacia di Telmisartan secondo la loro opinione.
La scala è stata valutata da 0 (non soddisfacente), 1 (marginale), 2 (soddisfacente), 3 (molto soddisfacente) a 4 (eccezionale).
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale della microalbuminuria a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Basale e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502.540
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