Manejo de fluidos de anestesia perineuraxial y neurocomportamientos infantiles (PAFUMIN)
26 de julio de 2011 actualizado por: Nanjing Medical University
Correlación entre la reanimación con líquidos de anestesia perineuraxial en la cesárea y los neurocomportamientos infantiles
El cambio temprano en el comportamiento neurológico está fuertemente asociado con el desarrollo de la inteligencia de los niños.
Estudios previos informaron que la cesárea en sí misma podría influir en el desarrollo posterior de los niños.
Además, la anestesia neuroaxial, incluida la anestesia epidural, raquídea y raquídea epidural combinada (CSEA), son las principales formas utilizadas durante el parto por cesárea, y estas técnicas de anestesia indudablemente provocarán hipotensión y la alteración hemodinámica correspondiente, lo que daría como resultado una disminución de la insuficiencia placentaria umbilical y hipoxia fetal que conduce a una anomalía temprana de los comportamientos neurológicos en los bebés.
El manejo de fluidos, como cristaloides y coloides, es el más común administrado antes o/y después de la anestesia neuroaxial para prevenir o revertir la hipotensión.
Sin embargo, aún se desconoce si la reanimación con líquidos de anestesia perineuraxial podría mejorar las puntuaciones de neuroconducta y podría producir un efecto positivo en el desarrollo posterior de la inteligencia.
En este documento, los investigadores plantearon la hipótesis de que el manejo efectivo de los fluidos anestésicos perineuraxiales durante la cesárea evitaría la aparición de hipotensión y mejoraría las puntuaciones del comportamiento neurológico del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-40 años
- Primera hora de entrega
- Estado ASA I-II
- no prematuro
- Sin enfermedades genéticas e infecciosas.
- Chino
Criterio de exclusión:
- < 21 años
- > 40 años
- Sujetos con trastornos cardíacos y pulmonares
- Dislocación de la placenta
- hipertensión embarazada
- Alergia a los anestésicos locales
- No dispuesto a cooperar
- Con efectos secundarios de entrega significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Reanimación con cristaloides
Se administrarán cristaloides (lactato de Ringer) antes (15 min) o después (15 min) de la anestesia neuroaxial
|
Ringer's Lactate 8 ml/kg se administró por vía intravenosa antes o después de la epidural, espinal o CSEA en una cesárea
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Reanimación con coloides
El coloide (almidón de hidroxietilo al 6%) se administrará antes (15 min) o después (15 min) de la anestesia neuroaxial
|
Se administró hidroxietil almidón (6 %) antes o después de la epidural, espinal o CSEA en una cesárea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del comportamiento neurológico con Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento (0 min)
|
Inmediatamente después del nacimiento (0 min)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: Un minuto y 5 minutos después del nacimiento.
|
Un minuto y 5 minutos después del nacimiento.
|
|
Análisis de gases del cordón umbilical
Periodo de tiempo: En el momento en que nació el bebé (0min)
|
En el momento en que nació el bebé (0min)
|
|
Evaluación de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Una hora después de que naciera el bebé.
|
Una hora después de que naciera el bebé.
|
|
Tratamiento antibiótico neonatal
Periodo de tiempo: Una hora después de que naciera el bebé.
|
Una hora después de que naciera el bebé.
|
|
Incidencia de efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: Iniciación de analgesia (0min) para parto vaginal exitoso (esta vez se encontró alteración con diferentes mujeres)
|
Iniciación de analgesia (0min) para parto vaginal exitoso (esta vez se encontró alteración con diferentes mujeres)
|
|
Evaluación del comportamiento neurológico con Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Periodo de tiempo: 30min después del nacimiento
|
30min después del nacimiento
|
|
Evaluación del comportamiento neurológico con Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Periodo de tiempo: 1h después del nacimiento
|
1h después del nacimiento
|
|
Evaluación del comportamiento neurológico con Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Periodo de tiempo: 8h después del nacimiento
|
8h después del nacimiento
|
|
Evaluación del comportamiento neurológico con Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Periodo de tiempo: 1d después del nacimiento
|
1d después del nacimiento
|
|
Evaluación del comportamiento neurológico con Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento
|
1 semana después del nacimiento
|
|
Evaluación del comportamiento neurológico con Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Periodo de tiempo: 1 mes después del nacimiento
|
1 mes después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NJMU-0932MZ
- NMUK2190
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .