Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení tekutin v perineuraxiální anestezii a neuroběhání kojenců (PAFUMIN)

26. července 2011 aktualizováno: Nanjing Medical University

Korelace mezi perineuraxiální anestezií tekutinovou resuscitací u císařského řezu a neurobehaviorem kojenců

Časné změny v neurochování jsou silně spojeny s vývojem inteligence dětí. Předchozí studie uváděly, že samotný císařský řez by mohl ovlivnit pozdější vývoj dětí. Kromě toho jsou hlavními formami používanými při porodu císařským řezem neuraxiální anestezie včetně epidurální, spinální a kombinované spinální epidurální anestezie (CSEA) a tyto techniky anestezie nepochybně vyvolají hypotenzi a odpovídající hemodynamické změny, které by vedly ke snížení umbilikální placentární insuficience a hypoxie plodu vedoucí k časné abnormalitě neurobehaviorů u kojenců. Léčba tekutin, jako jsou krystaloidy a koloidy, se běžně podává před nebo/a po neuraxiální anestezii k prevenci nebo zvrácení hypotenze. Stále však není známo, zda by perineuraxiální resuscitace tekutinou při anestezii mohla zlepšit skóre neurobehavior a mohla by mít pozitivní vliv na pozdější vývoj inteligence. Vyšetřovatelé zde předpokládali, že účinné řízení tekutin při perineuraxiální anestezii během císařského řezu zabrání výskytu hypotenze a zlepší skóre neurobehaviorů kojence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-40 let
  • První doručení
  • Stav ASA I-II
  • Žádné předčasné
  • Žádné genetické a infekční choroby
  • čínština

Kritéria vyloučení:

  • < 21 let
  • > 40 let
  • Subjekty se srdečními a plicními poruchami
  • Dislokace placenty
  • Těhotná hypertenze
  • Alergie na lokální anestetika
  • Neochota ke spolupráci
  • S výraznými vedlejšími účinky při dodání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Krystaloidní resuscitace
Krystaloid (Ringerův laktát) bude podán před (15 minut) nebo po (15 minut) neuraxiální anestezií
Lék: Ringerův laktát
Ringerův laktát 8 ml/kg byl podán intravenózně před nebo po epidurální, spinální nebo CSEA při císařském řezu
Ostatní jména:
  • Ringerův roztok s laktátem
ACTIVE_COMPARATOR: Koloidní resuscitace
Koloid (6% hydroxyethylškrob) bude podán před (15 minut) nebo po (15 minut) neuraxiální anestezií
Lék: Šest procent hydroxyethylškrobu
Hydroxyethylškrob (6 %) byl podáván před nebo po epidurální, spinální nebo CSEA při císařském řezu
Ostatní jména:
  • HES/HAES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení neurobehavior s hodnocením chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: Ihned po porodu (0 min)
Ihned po porodu (0 min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Apgar boduje
Časové okno: Minutu a 5 minut po porodu.
Minutu a 5 minut po porodu.
Analýza pupečníkových plynů
Časové okno: V době, kdy se dítě narodilo (0 min)
V době, kdy se dítě narodilo (0 min)
Hodnocení novorozenecké sepse
Časové okno: Hodinu po narození dítěte
Hodinu po narození dítěte
Novorozenecká léčba antibiotiky
Časové okno: Hodinu po narození dítěte
Hodinu po narození dítěte
Výskyt vedlejších účinků na matku
Časové okno: Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (tentokrát došlo ke změně u různých žen)
Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (tentokrát došlo ke změně u různých žen)
Hodnocení neurobehavior s hodnocením chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: 30 minut po porodu
30 minut po porodu
Hodnocení neurobehavior s hodnocením chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: 1h po porodu
1h po porodu
Hodnocení neurobehavior s hodnocením chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: 8h po porodu
8h po porodu
Hodnocení neurobehavior s hodnocením chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: 1d po narození
1d po narození
Hodnocení neurobehavior s hodnocením chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: 1 týden po narození
1 týden po narození
Hodnocení neurobehavior s hodnocením chování předčasně narozených kojenců (APIB)
Časové okno: 1 měsíc po narození
1 měsíc po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NJMU-0932MZ
  • NMUK2190

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ringerův laktát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit