- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01041677
A Study of the Safety of R256918 in Obese Patients
15 de enero de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-Center Study to Evaluate the Effect of JNJ-16269110 on Hepatic Triglyceride Content in Obese Subjects
This study investigates the safety of 12 weeks of treatment with R256918, in obese patients (JNJ-16269110 and R256918 are different names for the same molecule).
The primary objective of the study is to investigate mean changes in Hepatic Triglyceride Content (HTGC), which is the fat content of the liver, from baseline to week 6 and 12 by 1H-Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS), a specialized non invasive radiology test.
Additional measures include body mass index (BMI), fasting glucose,lipid levels, and blood pressure.
Safety assessments performed during the trial include laboratory tests, vital sign measurements, and adverse event reporting.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither physician nor patient knows the name of the assigned drug), placebo-controlled , parallel-group study with 3 treatment arms, each consisting of 27 obese patients.
The study will include 3 phases - pretreatment, double-blind and posttreatment .
During the pretreatment phase patients undergo general screening assessments and if eligible, Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) screening will be performed.
During the double-blind treatment phase patients will receive dietary counseling, study medication, have urine and blood laboratory tests, a follow up MRS examination and have regular clinic visits for symptoms assessment.
The double blind treatment phase ends with an end-of-treatment or early withdrawal visit.
A patient withdrawing from the study prior to the end of the 12 week treatment phase will attend an early withdrawal visit, which is the same as the end-of-treatment visit.
This visit will include laboratory tests and a follow up MRS examination.
Post-treatment: A follow-up evaluation will occur 14 days after the end of treatment.
Study visits are scheduled to occur nearly every 14 days following the baseline visit in week 1.
The total study duration is approximately 15 weeks.
The study will include the following evaluations of safety and tolerability: mean percent change in liver fat content at week 6 and week 12 or at the end of the patients participation in the study, in case of early withdrawal.
Safety evaluations for the study will include the monitoring of adverse events, clinical laboratory tests including pregnancy testing, electrocardiograms (ECGs), vital sign measurements (pulse and blood pressure), physical examination, and patient reported assessment of GI symptoms.
Special clinical laboratory safety tests will assess blood clotting or coagulation status, essential fatty acid status, lipid-soluble vitamin status: vitamin A, vitamin D, vitamin E, vitamin K, vitamin A/total cholesterol ratio, vitamin E/total cholesterol ratio and liver function tests.
10 mg capsules, 15 mg capsules, or matching placebo capsules taken orally.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
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Zuidlaren, Países Bajos
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Göteborg, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Liver fat content (HTGC) between 3% and 15%
- Obese defined as BMI between 30 and 50 kg/square meter
- Fasting plasma glucose < 7.0 mmol/liter
Exclusion Criteria:
- History of Obesity with a known cause (eg. Cushings disease)
- Diabetes Mellitus
- Weight reducing diet or receiving drugs to treat obesity within 3 months prior to screening
- Significant change in smoking habits within 3 months before enrollment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
R256918 10 mg capsule twice daily
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Cápsula de 10 mg dos veces al día
Cápsula de 15 mg dos veces al día
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Experimental: 002
R256918 15 mg capsule twice daily
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Cápsula de 10 mg dos veces al día
Cápsula de 15 mg dos veces al día
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Comparador de placebos: 003
placebo placebo capsule twice daily
|
placebo capsule twice daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hepatic Triglyceride Content (HTGC) as measured by 1H-Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS).
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in Body weight
Periodo de tiempo: Baseline, weeks 1, 2, 4, 6, 8,10,12,14
|
Baseline, weeks 1, 2, 4, 6, 8,10,12,14
|
Change in alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase
Periodo de tiempo: Baseline, weeks 4, 6, 8,12,14
|
Baseline, weeks 4, 6, 8,12,14
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Changes in fasting glucose and insulin
Periodo de tiempo: Baseline, weeks 6, 12
|
Baseline, weeks 6, 12
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Changes in systolic and diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
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Baseline, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
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Changes in total-, HDL- and LDL-cholesterol and triglycerides
Periodo de tiempo: Baseline, weeks 6,12
|
Baseline, weeks 6,12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR013735
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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