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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01041677
A Study of the Safety of R256918 in Obese Patients
15. Januar 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-Center Study to Evaluate the Effect of JNJ-16269110 on Hepatic Triglyceride Content in Obese Subjects
This study investigates the safety of 12 weeks of treatment with R256918, in obese patients (JNJ-16269110 and R256918 are different names for the same molecule).
The primary objective of the study is to investigate mean changes in Hepatic Triglyceride Content (HTGC), which is the fat content of the liver, from baseline to week 6 and 12 by 1H-Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS), a specialized non invasive radiology test.
Additional measures include body mass index (BMI), fasting glucose,lipid levels, and blood pressure.
Safety assessments performed during the trial include laboratory tests, vital sign measurements, and adverse event reporting.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither physician nor patient knows the name of the assigned drug), placebo-controlled , parallel-group study with 3 treatment arms, each consisting of 27 obese patients.
The study will include 3 phases - pretreatment, double-blind and posttreatment .
During the pretreatment phase patients undergo general screening assessments and if eligible, Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) screening will be performed.
During the double-blind treatment phase patients will receive dietary counseling, study medication, have urine and blood laboratory tests, a follow up MRS examination and have regular clinic visits for symptoms assessment.
The double blind treatment phase ends with an end-of-treatment or early withdrawal visit.
A patient withdrawing from the study prior to the end of the 12 week treatment phase will attend an early withdrawal visit, which is the same as the end-of-treatment visit.
This visit will include laboratory tests and a follow up MRS examination.
Post-treatment: A follow-up evaluation will occur 14 days after the end of treatment.
Study visits are scheduled to occur nearly every 14 days following the baseline visit in week 1.
The total study duration is approximately 15 weeks.
The study will include the following evaluations of safety and tolerability: mean percent change in liver fat content at week 6 and week 12 or at the end of the patients participation in the study, in case of early withdrawal.
Safety evaluations for the study will include the monitoring of adverse events, clinical laboratory tests including pregnancy testing, electrocardiograms (ECGs), vital sign measurements (pulse and blood pressure), physical examination, and patient reported assessment of GI symptoms.
Special clinical laboratory safety tests will assess blood clotting or coagulation status, essential fatty acid status, lipid-soluble vitamin status: vitamin A, vitamin D, vitamin E, vitamin K, vitamin A/total cholesterol ratio, vitamin E/total cholesterol ratio and liver function tests.
10 mg capsules, 15 mg capsules, or matching placebo capsules taken orally.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland
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Zuidlaren, Niederlande
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Göteborg, Schweden
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Liver fat content (HTGC) between 3% and 15%
- Obese defined as BMI between 30 and 50 kg/square meter
- Fasting plasma glucose < 7.0 mmol/liter
Exclusion Criteria:
- History of Obesity with a known cause (eg. Cushings disease)
- Diabetes Mellitus
- Weight reducing diet or receiving drugs to treat obesity within 3 months prior to screening
- Significant change in smoking habits within 3 months before enrollment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 001
R256918 10 mg capsule twice daily
|
10 mg Kapsel zweimal täglich
15 mg Kapsel zweimal täglich
|
Experimental: 002
R256918 15 mg capsule twice daily
|
10 mg Kapsel zweimal täglich
15 mg Kapsel zweimal täglich
|
Placebo-Komparator: 003
placebo placebo capsule twice daily
|
placebo capsule twice daily
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hepatic Triglyceride Content (HTGC) as measured by 1H-Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS).
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in Body weight
Zeitfenster: Baseline, weeks 1, 2, 4, 6, 8,10,12,14
|
Baseline, weeks 1, 2, 4, 6, 8,10,12,14
|
Change in alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase
Zeitfenster: Baseline, weeks 4, 6, 8,12,14
|
Baseline, weeks 4, 6, 8,12,14
|
Changes in fasting glucose and insulin
Zeitfenster: Baseline, weeks 6, 12
|
Baseline, weeks 6, 12
|
Changes in systolic and diastolic blood pressure
Zeitfenster: Baseline, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
|
Baseline, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
|
Changes in total-, HDL- and LDL-cholesterol and triglycerides
Zeitfenster: Baseline, weeks 6,12
|
Baseline, weeks 6,12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR013735
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