Un estudio de la seguridad y eficacia de JNJ-16269110 (R256918) en pacientes con sobrepeso y obesos
24 de abril de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis para investigar la seguridad y eficacia de JNJ-16269110 en sujetos obesos y con sobrepeso
Este estudio investiga la efectividad y seguridad de 12 semanas de tratamiento con JNJ-16269110 (R256918), en pacientes con sobrepeso y obesidad.
La medida principal de la eficacia es el cambio en el peso corporal a un nivel de dosificación clínicamente relevante durante el tratamiento.
Las medidas adicionales incluyen el índice de masa corporal (IMC), DEXA (absorciometría dual de rayos X, que es una prueba de rayos X especializada que mide la composición corporal), glucosa en ayunas, niveles de lípidos y presión arterial.
Las evaluaciones de seguridad realizadas durante el ensayo incluyen pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales e informes de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (fármaco del estudio asignado al azar), doble ciego (tanto el paciente como el investigador no saben si el paciente está asignado para recibir el fármaco del estudio o el placebo), estudio controlado con placebo en el que participan pacientes con sobrepeso y obesos.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los 4 grupos de tratamiento y reciben el fármaco del estudio o un placebo durante un período de 12 semanas.
El estudio consta de 3 fases: una fase de pretratamiento (que incluye un periodo de cribado de 1 semana y un periodo previo al tratamiento activo de 4 semanas), el periodo de tratamiento de 12 semanas y una fase de postratamiento (que consta de una visita de seguimiento) .
La terapia no farmacológica estandarizada (dietas de déficit de calorías individualizadas que no contengan más del 30 % de calorías provenientes de grasas y asesoramiento nutricional) se administrará desde la Semana 4 hasta el período de seguimiento.
Durante el período de tratamiento, los pacientes visitan el centro cada dos semanas.
En cada visita, los pacientes acuden a la clínica después de un ayuno de 8 horas.
Para las evaluaciones de efectividad, se pesará a los pacientes y se calculará el IMC en cada visita; Se realizarán mediciones de circunferencia de cintura y cadera y DEXA (para análisis de composición corporal y masa grasa) en puntos de tiempo seleccionados.
Las evaluaciones de eficacia adicionales de una muestra de sangre incluyen niveles de hemoglobina tipo A1c (HbA1c) en ayunas, glucosa, colesterol, triglicéridos, insulina, péptido C y hormonas gastrointestinales.
Se evalúan la sensibilidad a la insulina y la función del páncreas.
Durante el estudio se realizan evaluaciones de seguridad, incluida la incidencia de eventos adversos, resultados de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiogramas.
Los pacientes completan un cuestionario relacionado con los síntomas estomacales/intestinales (GI) durante todo el estudio.
También se extraerán muestras de sangre para un análisis de los genes de los sujetos y un análisis del manejo del fármaco del estudio por parte del organismo.
La duración total del estudio para cada paciente es de aproximadamente 19 semanas.
La hipótesis del estudio es que el tratamiento con JNJ-16269110 (R256918) provocará un cambio en el peso corporal en comparación con el placebo y será bien tolerado en pacientes obesos y con sobrepeso.
Esta hipótesis se investigará en cada nivel de dosificación para determinar una dosis clínicamente relevante.
Cápsulas de 5 mg, cápsulas de 10 mg, cápsulas de 15 mg o cápsulas de placebo equivalentes tomadas por vía oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Dresden, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Edegem, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Frederiksberg C N/A, Dinamarca
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Hellerup N/A, Dinamarca
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Vipperroed, Dinamarca
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Helsinki, Finlandia
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Kuopio, Finlandia
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Amsterdam, Países Bajos
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Hilversum, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Luton, Reino Unido
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Göteborg, Suecia
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Huddinge, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad o sobrepeso en la selección definida como: IMC mayor o igual a 30 kg/m2 y <50 kg/m2 o IMC mayor o igual a 27 kg/m2 y <50 kg/m2 en presencia de hipertensión controlada y/o dislipidemia tratada o no tratada. Para los pacientes que reciben medicamentos antihipertensivos y/o hipolipemiantes, estos deben haber estado en una dosis estable durante al menos 2 meses antes del inicio del período de preinclusión. La hipertensión controlada se define como una presión arterial diastólica <100 mmHg y una presión arterial sistólica <160 mmHg, en presencia de tratamiento farmacológico antihipertensivo. Para los pacientes que no toman medicamentos para reducir los lípidos, la dislipidemia se define como LDL-C mayor o igual a 3,4 mmol/L (130 mg/dL), HDL C <1 mmol/L (40 mg/dL) para hombres o <1,3 mmol/L (50 mg/dL) para mujeres, o triglicéridos mayores o iguales a 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
- Un peso estable, es decir, que aumente o disminuya no más de 5 kg en los 3 meses anteriores al inicio del período de rodaje
- Consumo de desayuno y cena a diario.
- Capacidad para tragar la cápsula intacta (17,5 mm de longitud y 9,1 mm de diámetro) con agua, a juzgar por, por ejemplo, el historial del paciente de no tener dificultad para tragar, por ejemplo, cápsulas o comprimidos intactos
- Glucosa plasmática en ayunas <7,0 mmol/L (126 mg/dL) en la selección
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o quirúrgicamente incapaces de tener hijos o, si son sexualmente activas, practicar un método anticonceptivo eficaz
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de obesidad de causa conocida (p. ej., enfermedad de Cushing)
- Antecedentes de anorexia nerviosa, bulimia o trastorno por atracón
- Un diagnóstico establecido de diabetes mellitus o tratamiento con medicamentos recetados para reducir la glucosa en la selección
- Exposición previa o contraindicación conocida o hipersensibilidad a R256918
- Antecedentes de dieta para bajar de peso o haber recibido algún fármaco para tratar la obesidad en los 3 meses anteriores a la selección
- Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de 1 mes antes del inicio del período de preinclusión
- Antecedentes o evidencia de insuficiencia hepática o renal.
- Antecedentes de VIH o presencia de anticuerpos contra la hepatitis C o serología positiva para hepatitis B
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor que no sea apendicectomía o colecistectomía sin complicaciones
- Cirugía restrictiva gástrica previa u otros procedimientos quirúrgicos para inducir la pérdida de peso
- Liposucción en los últimos 3 meses antes de la selección
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa o hipertensión.
- Niveles elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH)
- Un cambio significativo en los hábitos de fumar dentro de los 3 meses posteriores al inicio del período inicial
- Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al inicio del período de preinclusión, que no sean carcinomas de células basales de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ
- Antecedentes de convulsiones o trastornos significativos relacionados con el sistema nervioso central
- Historial de trastorno psiquiátrico significativo, que incluye esquizofrenia o psicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 001
R256918 Cápsula de 5 mg dos veces al día
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Cápsula de 5 mg dos veces al día
Cápsula de 10 mg dos veces al día
Cápsula de 15 mg dos veces al día
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EXPERIMENTAL: 002
R256918 Cápsula de 10 mg dos veces al día
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Cápsula de 5 mg dos veces al día
Cápsula de 10 mg dos veces al día
Cápsula de 15 mg dos veces al día
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EXPERIMENTAL: 003
R256918 Cápsula de 15 mg dos veces al día
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Cápsula de 5 mg dos veces al día
Cápsula de 10 mg dos veces al día
Cápsula de 15 mg dos veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: 004
placebo Cápsula de placebo dos veces al día
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Cápsula de placebo dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal, índice de masa corporal (IMC), composición corporal, presión arterial, glucosa, niveles de hormonas intestinales, función de las células beta y parámetros de lípidos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Puntuaciones de calidad de vida en los cuestionarios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Parámetros de seguridad monitoreados en cada visita.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR011362
- R256918OBE2001
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