- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01041677
A Study of the Safety of R256918 in Obese Patients
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-Center Study to Evaluate the Effect of JNJ-16269110 on Hepatic Triglyceride Content in Obese Subjects
This study investigates the safety of 12 weeks of treatment with R256918, in obese patients (JNJ-16269110 and R256918 are different names for the same molecule).
The primary objective of the study is to investigate mean changes in Hepatic Triglyceride Content (HTGC), which is the fat content of the liver, from baseline to week 6 and 12 by 1H-Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS), a specialized non invasive radiology test.
Additional measures include body mass index (BMI), fasting glucose,lipid levels, and blood pressure.
Safety assessments performed during the trial include laboratory tests, vital sign measurements, and adverse event reporting.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither physician nor patient knows the name of the assigned drug), placebo-controlled , parallel-group study with 3 treatment arms, each consisting of 27 obese patients.
The study will include 3 phases - pretreatment, double-blind and posttreatment .
During the pretreatment phase patients undergo general screening assessments and if eligible, Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) screening will be performed.
During the double-blind treatment phase patients will receive dietary counseling, study medication, have urine and blood laboratory tests, a follow up MRS examination and have regular clinic visits for symptoms assessment.
The double blind treatment phase ends with an end-of-treatment or early withdrawal visit.
A patient withdrawing from the study prior to the end of the 12 week treatment phase will attend an early withdrawal visit, which is the same as the end-of-treatment visit.
This visit will include laboratory tests and a follow up MRS examination.
Post-treatment: A follow-up evaluation will occur 14 days after the end of treatment.
Study visits are scheduled to occur nearly every 14 days following the baseline visit in week 1.
The total study duration is approximately 15 weeks.
The study will include the following evaluations of safety and tolerability: mean percent change in liver fat content at week 6 and week 12 or at the end of the patients participation in the study, in case of early withdrawal.
Safety evaluations for the study will include the monitoring of adverse events, clinical laboratory tests including pregnancy testing, electrocardiograms (ECGs), vital sign measurements (pulse and blood pressure), physical examination, and patient reported assessment of GI symptoms.
Special clinical laboratory safety tests will assess blood clotting or coagulation status, essential fatty acid status, lipid-soluble vitamin status: vitamin A, vitamin D, vitamin E, vitamin K, vitamin A/total cholesterol ratio, vitamin E/total cholesterol ratio and liver function tests.
10 mg capsules, 15 mg capsules, or matching placebo capsules taken orally.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Liver fat content (HTGC) between 3% and 15%
- Obese defined as BMI between 30 and 50 kg/square meter
- Fasting plasma glucose < 7.0 mmol/liter
Exclusion Criteria:
- History of Obesity with a known cause (eg. Cushings disease)
- Diabetes Mellitus
- Weight reducing diet or receiving drugs to treat obesity within 3 months prior to screening
- Significant change in smoking habits within 3 months before enrollment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 001
R256918 10 mg capsule twice daily
|
Kapsułka 10 mg dwa razy na dobę
Kapsułka 15 mg dwa razy na dobę
|
Eksperymentalny: 002
R256918 15 mg capsule twice daily
|
Kapsułka 10 mg dwa razy na dobę
Kapsułka 15 mg dwa razy na dobę
|
Komparator placebo: 003
placebo placebo capsule twice daily
|
placebo capsule twice daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hepatic Triglyceride Content (HTGC) as measured by 1H-Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS).
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in Body weight
Ramy czasowe: Baseline, weeks 1, 2, 4, 6, 8,10,12,14
|
Baseline, weeks 1, 2, 4, 6, 8,10,12,14
|
Change in alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase
Ramy czasowe: Baseline, weeks 4, 6, 8,12,14
|
Baseline, weeks 4, 6, 8,12,14
|
Changes in fasting glucose and insulin
Ramy czasowe: Baseline, weeks 6, 12
|
Baseline, weeks 6, 12
|
Changes in systolic and diastolic blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
|
Baseline, weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
|
Changes in total-, HDL- and LDL-cholesterol and triglycerides
Ramy czasowe: Baseline, weeks 6,12
|
Baseline, weeks 6,12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR013735
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na R256918
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Choroby żywieniowe i metaboliczneZjednoczone Królestwo, Niemcy, Belgia, Holandia, Finlandia, Szwecja, Dania