Estudio de bioequivalencia de cápsulas de 200 mg/38 mg de ibuprofeno y citrato de difenhidramina de Dr. Reddy en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Sujetos humanos sanos de entre 18 y 45 años (incluidos ambos).
• Sujetos con un IMC entre 18,5 - 24,9 Kg/m2 (incluidos ambos) pero con un peso corporal no inferior a 45 Kgs.
• Sujetos con salud normal según lo determinado por el historial médico personal, el examen clínico y los exámenes de laboratorio, incluidas las pruebas serológicas.
• Sujetos con electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones.
• Sujetos con radiografía de tórax normal (vista P/A).
• Sujetos capaces de comunicarse de manera efectiva.
• Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de este protocolo.
• Sujetos femeninos posmenopáusicos o estériles quirúrgicamente.
• Sujetos de sexo femenino que practican un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tengan contraindicaciones o hipersensibilidad al citrato de ibuprofeno difenhidramina o grupo relacionado de fármacos.
• Antecedentes o presencia de cualquier condición médica o enfermedad según la opinión del médico.
• Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
• Antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
• Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos o bidis/día o consumo de productos del tabaco).
• Dificultad para donar sangre.
• Dificultad para tragar sólidos como tabletas o cápsulas.
• Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o superior a 140 mm Hg.
• Presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
• Pulso inferior a 50 latidos/minuto o superior a 100 latidos/minuto.
• Uso de cualquier medicamento recetado durante las últimas dos semanas o medicamentos de venta libre durante la última semana anterior a la primera dosis.
• Enfermedad grave durante los 3 meses previos a la selección.
• Participación en un estudio de investigación de medicamentos en los últimos 3 meses.
• Donación de sangre en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Sujetos femeninos que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Sujetos femeninos que actualmente están amamantando.
• Mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos prohibidos (agentes hormonales orales, inyectables o implantables).