Bioekvivalencia vizsgálat Dr. Reddy ibuprofén és difenhidramin-citrát 200 mg/38 mg kapszulákon táplált állapotban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 és 45 év közötti alanyok (mindkettővel együtt).
• Olyan alanyok, akiknek BMI-je 18,5–24,9 kg/m2 (mindkettőt beleértve), de testtömege legalább 45 kg.
• Személyes kórtörténet, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a szerológiai vizsgálatokat is, normál egészségi állapotú alanyok.
• Normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok.
• Normál mellkasröntgennel rendelkező alanyok (P/A nézet).
• Hatékony kommunikációra képes alanyok.
• Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyezést adni, és betartják a jelen protokoll összes követelményét.
• Női alanyok, akik posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek.
• Női alanyok, akik a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzák, például óvszert, habokat, zseléket, rekeszizmot, méhen belüli eszközt (IUD) vagy absztinenciát.

Kizárási kritériumok:

• Az ibuprofen difenhidramin-citráttal vagy rokon gyógyszercsoportokkal szemben ellenjavallatokkal vagy túlérzékenységgel rendelkező személyek.
• Bármilyen egészségügyi állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte az orvos véleménye szerint.
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
• Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte az elmúlt egy évben.
• Jelentős dohányzás előzménye vagy jelenléte (több mint 10 cigaretta vagy kétszeri/nap vagy dohánytermékek fogyasztása).
• Nehézségek a véradásban.
• Nehézség a szilárd anyagok, például tabletták vagy kapszulák lenyelésében.
• A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb.
• A diasztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb.
• A pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés/perc vagy több mint 100 ütés/perc.
• Bármilyen felírt gyógyszer használata az elmúlt két hétben, vagy OTC gyógyszerek használata az első adagolást megelőző utolsó egy hétben.
• Súlyos betegség a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Részvétel egy gyógyszerkutatási tanulmányban az elmúlt 3 hónapban.
• Véradás a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
• Női alanyok, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak.
• Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak.
• Fogamzóképes korú női alanyok, akik tiltott fogamzásgátló módszert alkalmaznak (orális, injekciós vagy beültethető hormonális szerek).