Dr.Reddy's Ibuprofen 및 Diphenhydramine Citrate 200 mg/38 mg Caplets의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 건강한 인간 피험자(둘 다 포함).
• BMI가 18.5 - 24.9 Kg/m2(둘 다 포함)이고 체중이 45 Kg 이상인 피험자.
• 개인 병력, 임상 검사 및 혈청 검사를 포함한 실험실 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.
• 정상 12 리드 심전도(ECG)를 갖는 피험자.
• 정상 흉부 X-레이(P/A 보기)를 가진 피험자.
• 효과적으로 의사소통할 수 있는 대상.
• 서면 동의서를 제공하고 이 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의향이 있는 피험자.
• 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성 피험자.
• 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 바와 같이 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하는 여성 피험자.

제외 기준:

• Ibuprofen Diphenhydramine citrate 또는 관련 약물군에 금기 또는 과민증이 있는 피험자.
• 의사의 소견에 따른 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
• 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
• 심각한 흡연(10 개비 이상의 담배 또는 bidis/day 또는 담배 제품 소비)의 이력 또는 존재.
• 헌혈의 어려움.
• 정제나 캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움.
• 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 140mmHg 이상입니다.
• 확장기 혈압이 60mmHg 미만이거나 90mmHg 이상입니다.
• 맥박수가 분당 50회 미만이거나 분당 100회 이상입니다.
• 지난 2주 동안 처방된 약물 또는 첫 번째 투약 전 마지막 1주 동안 OTC 의약품 사용.
• 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 질병.
• 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
• 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 헌혈.
• 긍정적인 임신 스크린을 보여주는 여성 피험자.
• 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 금지된 피임법(경구, 주사 또는 삽입형 호르몬제)을 사용하는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.