Estudo de Bioequivalência de Dr. Reddy's Ibuprofeno e Difenidramina Citrato 200 mg/38 mg Cápsulas Sob Condição Alimentada

Critério de inclusão:

• Sujeitos humanos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambos).
• Indivíduos com IMC entre 18,5 - 24,9 Kg/m2 (incluindo ambos), mas peso corporal não inferior a 45 Kgs.
• Indivíduos com saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais, incluindo testes sorológicos.
• Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) normal de 12 derivações.
• Indivíduos com radiografia de tórax normal (visão P/A).
• Sujeitos capazes de se comunicar de forma eficaz.
• Sujeitos dispostos a dar consentimento informado por escrito e aderir a todos os requisitos deste protocolo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
• Indivíduos do sexo feminino praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com contra-indicações ou hipersensibilidade ao citrato de ibuprofeno difenidramina ou grupo relacionado de medicamentos.
• História ou presença de qualquer condição médica ou doença de acordo com a opinião do médico.
• História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo.
• História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
• História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros ou bidis/dia ou consumo de derivados do tabaco).
• Dificuldade em doar sangue.
• Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos ou cápsulas.
• Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou superior a 140 mm Hg.
• Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg.
• Frequência de pulso inferior a 50 batimentos/minuto ou superior a 100 batimentos/minuto.
• Uso de qualquer medicamento prescrito durante as últimas duas semanas ou medicamentos OTC durante a última semana anterior à primeira dose.
• Doença grave durante 3 meses antes da triagem.
• Participação em um estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses.
• Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Indivíduos do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
• Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos proibidos (agentes hormonais orais, injetáveis ​​ou implantáveis).