Studio sulla bioequivalenza dell'ibuprofene del Dr.Reddy e del citrato di difenidramina 200 mg/38 mg compresse in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi entrambi).
• Soggetti con un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 Kg/m2 (compresi entrambi) ma peso corporeo non inferiore a 45 Kg.
• Soggetti con salute normale come determinato dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio, inclusi i test sierologici.
• Soggetti con normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Soggetti con normale radiografia del torace (vista P/A).
• Soggetti in grado di comunicare efficacemente.
• Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto e aderire a tutti i requisiti di questo protocollo.
• Soggetti di sesso femminile in postmenopausa o chirurgicamente sterili.
• Soggetti di sesso femminile che praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore(i), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con controindicazioni o ipersensibilità all'ibuprofene difenidramina citrato o gruppo di farmaci correlati.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia secondo il parere del medico.
• Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
• Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
• Anamnesi o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette o bidis/giorno o consumo di prodotti del tabacco).
• Difficoltà a donare il sangue.
• Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg o superiore a 140 mm Hg.
• Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
• Frequenza del polso inferiore a 50 battiti/minuto o superiore a 100 battiti/minuto.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto durante le ultime due settimane o medicinali da banco durante l'ultima settimana precedente la prima somministrazione.
• Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
• Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
• Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi vietati (agenti ormonali orali, iniettabili o impiantabili).