- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01053338
Bioäquivalenzstudie von Dr. Reddy's Ibuprofen und Diphenhydramincitrat 200 mg/38 mg Kapseln nach Nahrungsaufnahme
20. Januar 2010 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Open Label, ausgewogen, randomisiert, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, zwei Perioden, Einzeldosis, orale Crossover-Bioäquivalenzstudie von Ibuprofen und Diphenhydramincitrat 200 mg/38 mg Kapseln von Dr.Reddy's und Advil®PM von Wyeth bei normalem, gesundem, Erwachsene, menschliche Probanden unter ernährten Bedingungen.
Bestimmung der Bioäquivalenzstudie mit oraler Einzeldosis von Ibuprofen und Diphenhydramincitrat 200 mg/38 mg Kapseln von Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien, und Advil®PM, Wyeth Consumer Health Care, USA, bei normalen, gesunden, erwachsenen Probanden unter gefütterten Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausführliche Beschreibung: Die Studie wurde als offene, ausgewogene, randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, zwei Perioden und einer Einzeldosis von Ibuprofen und Diphenhydramincitrat 200 mg/38 mg Kapseln von Dr. Reddy's durchgeführt Laboratories Limited, Indien, und Advil@PM, Wyeth Consumer Healthcare, USA, bei normalen, gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter Nahrungsaufnahme.
Insgesamt wurden vierzig (40) Probanden in die Studie aufgenommen, und alle Probanden absolvierten beide Studienzeiträume.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hyderabad
-
Amirpet, Hyderabad, Indien, 500 038
- GVK Biosciences Pvt. Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde menschliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich beider).
- Probanden mit einem BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 (einschließlich beider), aber einem Körpergewicht von nicht weniger als 45 kg.
- Probanden mit normaler Gesundheit, wie durch persönliche Anamnese, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen einschließlich serologischer Tests festgestellt.
- Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
- Probanden mit normaler Thorax-Röntgenaufnahme (P/A-Ansicht).
- Personen, die in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren.
- Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten.
- Weibliche Probanden, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind.
- Weibliche Probanden, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber Ibuprofen-Diphenhydramin-Citrat oder einer verwandten Gruppe von Arzneimitteln.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von medizinischen Zuständen oder Krankheiten nach Meinung des Arztes.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
- Geschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Bidis/Tag oder Konsum von Tabakprodukten).
- Schwierigkeiten beim Blutspenden.
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
- Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg.
- Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.
- Pulsfrequenz unter 50 Schlägen/Minute oder über 100 Schlägen/Minute.
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten in den letzten zwei Wochen oder OTC-Arzneimitteln in der letzten Woche vor der ersten Einnahme.
- Schwere Krankheit in den 3 Monaten vor dem Screening.
- Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
- Weibliche Probanden, die einen positiven Schwangerschaftsbildschirm zeigen.
- Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
- Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial, die verbotene Verhütungsmethoden anwenden (orale, injizierbare oder implantierbare Hormonmittel).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ibuprofen und Diphenhydramincitrat
Ibuprofen und Diphenhydramincitrat 200 mg/38 mg Kapseln von Dr. Reddy's
|
Ibuprofen und Diphenhydramincitrat 200 mg/38 mg Kapseln
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Advil
Advil PM 200 mg/38 mg Wyeth-Tabletten
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Ibuprofen und Diphenhydramincitrat 200 mg/38 mg Kapseln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bioäquivalenzstudie von Dr. Reddys Laboratories Limited, Ibuprofen und Diphenhydramincitrat-Kapseln unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: N. Netaji, MD, GVK Biosciences Pvt. Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Unterernährung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 155-07
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