Bioäquivalenzstudie von Dr. Reddy's Ibuprofen und Diphenhydramincitrat 200 mg/38 mg Kapseln nach Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

• Gesunde menschliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich beider).
• Probanden mit einem BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 (einschließlich beider), aber einem Körpergewicht von nicht weniger als 45 kg.
• Probanden mit normaler Gesundheit, wie durch persönliche Anamnese, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen einschließlich serologischer Tests festgestellt.
• Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Probanden mit normaler Thorax-Röntgenaufnahme (P/A-Ansicht).
• Personen, die in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren.
• Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten.
• Weibliche Probanden, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind.
• Weibliche Probanden, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber Ibuprofen-Diphenhydramin-Citrat oder einer verwandten Gruppe von Arzneimitteln.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von medizinischen Zuständen oder Krankheiten nach Meinung des Arztes.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
• Geschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Bidis/Tag oder Konsum von Tabakprodukten).
• Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
• Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg.
• Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.
• Pulsfrequenz unter 50 Schlägen/Minute oder über 100 Schlägen/Minute.
• Verwendung von verschriebenen Medikamenten in den letzten zwei Wochen oder OTC-Arzneimitteln in der letzten Woche vor der ersten Einnahme.
• Schwere Krankheit in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
• Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
• Weibliche Probanden, die einen positiven Schwangerschaftsbildschirm zeigen.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
• Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial, die verbotene Verhütungsmethoden anwenden (orale, injizierbare oder implantierbare Hormonmittel).