Bio-equivalentiestudie van Dr.Reddy's ibuprofen en difenhydraminecitraat 200 mg/38 mg caplets onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief beide).
• Proefpersonen met een BMI tussen 18,5 - 24,9 kg/m2 (inclusief beide) maar met een lichaamsgewicht van niet minder dan 45 kg.
• Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken inclusief serologische tests.
• Proefpersonen met een normaal elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen.
• Proefpersonen met een normale thoraxfoto (P/A-weergave).
• Onderwerpen die effectief kunnen communiceren.
• Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan alle vereisten van dit protocol.
• Vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
• Vrouwelijke proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met contra-indicaties of overgevoeligheid voor ibuprofen difenhydraminecitraat of een verwante groep geneesmiddelen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte volgens de mening van de arts.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
• Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten of bidis/dag of consumptie van tabaksproducten).
• Moeilijkheden met het doneren van bloed.
• Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
• Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg.
• Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
• Hartslag minder dan 50 slagen/minuut of meer dan 100 slagen/minuut.
• Gebruik van elk voorgeschreven medicijn gedurende de laatste twee weken of OTC-geneesmiddelen gedurende de laatste week voorafgaand aan de eerste dosering.
• Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
• Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
• Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.
• Vrouwelijke proefpersonen die een positief zwangerschapsscherm laten zien.
• Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
• Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbare leeftijd die een verboden anticonceptiemethode gebruiken (orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale middelen).