Bioekvivalensstudie av Dr.Reddys ibuprofen och difenhydramincitrat 200 mg/38 mg kapletter under mattillstånd

Inklusionskriterier:

• Friska människor mellan 18 och 45 år (inklusive båda).
• Försökspersoner med ett BMI mellan 18,5 - 24,9 kg/m2 (inklusive båda) men kroppsvikt inte mindre än 45 kg.
• Försökspersoner med normal hälsa enligt personlig sjukdomshistoria, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inklusive serologiska tester.
• Försökspersoner med normalt 12-leds elektrokardiogram (EKG).
• Försökspersoner som har normal lungröntgen (P/A-vy).
• Ämnen som kan kommunicera effektivt.
• Ämnen som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla krav i detta protokoll.
• Kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
• Kvinnliga försökspersoner som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt bedömningen av utredaren(erna), såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har kontraindikationer eller överkänslighet mot Ibuprofen Difenhydramincitrat eller besläktad grupp av läkemedel.
• Historik eller förekomst av medicinska tillstånd eller sjukdomar enligt läkarens åsikt.
• Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar.
• Historik eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.
• Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 10 cigaretter eller bidis/dag eller konsumtion av tobaksprodukter).
• Svårigheter med att donera blod.
• Svårt att svälja fasta ämnen som tabletter eller kapslar.
• Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 140 mm Hg.
• Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
• Pulsfrekvens mindre än 50 slag/minut eller mer än 100 slag/minut.
• Användning av något ordinerat läkemedel under de senaste två veckorna eller OTC-läkemedel under den senaste veckan före den första dosen.
• Allvarlig sjukdom under 3 månader före screening.
• Deltagande i en läkemedelsforskningsstudie under de senaste 3 månaderna.
• Donation av blod under de senaste 3 månaderna före screening.
• Kvinnliga försökspersoner som visar en positiv graviditetsskärm.
• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.
• Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder använder förbjudna preventivmedel (orala, injicerbara eller implanterbara hormonella medel).