Étude de bioéquivalence des caplets d'ibuprofène et de citrate de diphenhydramine de Dr.Reddy's 200 mg/38 mg sous condition d'alimentation

Critère d'intégration:

• Sujets humains sains âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux).
• Sujets avec un IMC compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 (y compris les deux) mais un poids corporel d'au moins 45 kg.
• Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire, y compris les tests sérologiques.
• Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal.
• Sujets ayant une radiographie pulmonaire normale (vue P/A).
• Sujets capables de communiquer efficacement.
• Sujets disposés à donner un consentement éclairé écrit et à adhérer à toutes les exigences de ce protocole.
• Sujets féminins ménopausés ou chirurgicalement stériles.
• Sujets féminins pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des contre-indications ou une hypersensibilité à l'ibuprofène citrate de diphenhydramine ou à un groupe de médicaments apparentés.
• Antécédents ou présence de toute condition médicale ou maladie selon l'avis du médecin.
• Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif.
• Antécédents ou présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
• Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes ou bidis/jour ou consommation de produits du tabac).
• Difficulté à donner du sang.
• Difficulté à avaler des solides comme des comprimés ou des gélules.
• Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg.
• Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg.
• Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/minute ou supérieure à 100 battements/minute.
• Utilisation de tout médicament prescrit au cours des deux dernières semaines ou de médicaments en vente libre au cours de la dernière semaine précédant la première dose.
• Maladie majeure pendant 3 mois avant le dépistage.
• Participation à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 3 derniers mois.
• Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
• Sujets féminins démontrant un dépistage de grossesse positif.
• Sujets féminins qui allaitent actuellement.
• Sujets féminins en âge de procréer utilisant une méthode contraceptive interdite (agents hormonaux oraux, injectables ou implantables).