- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01072461
Optimización de la rehabilitación de la mano después de un accidente cerebrovascular mediante entornos virtuales interactivos
6 de octubre de 2015 actualizado por: Sergei V. Adamovich PhD, New Jersey Institute of Technology
La complejidad del control sensoriomotor requerido para la función de la mano, así como la amplia gama de recuperación de las habilidades de manipulación, hacen que la rehabilitación de la mano sea un desafío.
El trabajo anterior de los investigadores ha demostrado que el entrenamiento en un entorno virtual (VE) utilizando algoritmos adaptativos repetitivos tiene el potencial de ser un medio de rehabilitación eficaz para facilitar la recuperación motora de la función de la mano.
Estos hallazgos están de acuerdo con la literatura actual de neurociencia en animales y la literatura de control motor en humanos.
Los investigadores ahora están en posición de refinar y optimizar elementos de los paradigmas de entrenamiento para mejorar la neuroplasticidad.
El objetivo de los investigadores primero es probar si la competencia entre las partes del cuerpo por las representaciones neuronales sofoca las ganancias funcionales de diferentes tipos de regímenes de entrenamiento y cómo lo hace.
El segundo objetivo prueba los beneficios funcionales de los regímenes de entrenamiento unilaterales frente a los bilaterales. El tercer objetivo prueba si las mejoras funcionales obtenidas del entrenamiento en un entorno virtual se transfieren a otras habilidades (no entrenadas) en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La complejidad del control sensoriomotor requerido para la función de la mano, así como la amplia gama de recuperación de las habilidades de manipulación, hacen que la rehabilitación de la mano sea un desafío.
El trabajo anterior de los investigadores ha demostrado que el entrenamiento en un entorno virtual (VE) utilizando algoritmos adaptativos repetitivos tiene el potencial de ser un medio de rehabilitación eficaz para facilitar la recuperación motora de la función de la mano.
Estos hallazgos están de acuerdo con la literatura actual de neurociencia en animales y la literatura de control motor en humanos.
Los investigadores ahora están en posición de refinar y optimizar elementos de los paradigmas de entrenamiento para mejorar la neuroplasticidad.
El objetivo de los investigadores primero es probar si la competencia entre las partes del cuerpo por las representaciones neuronales sofoca las ganancias funcionales de diferentes tipos de regímenes de entrenamiento y cómo lo hace.
El segundo objetivo prueba los beneficios funcionales de los regímenes de entrenamiento unilaterales frente a los bilaterales. El tercer objetivo prueba si las mejoras funcionales obtenidas del entrenamiento en un entorno virtual se transfieren a otras habilidades (no entrenadas) en el mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- New Jersey Institute of Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seis meses después del accidente cerebrovascular
- Deterioro residual de las extremidades superiores que afecta la participación
- Al menos diez grados de extensión activa de los dedos.
- Tolerar la flexión pasiva del hombro al nivel del pecho.
Criterio de exclusión:
- Negligencia severa
- Afasia severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Entrenar Paretic Mano y Brazo Separados
Ocho sesiones de entrenamiento de tres horas de entrenamiento de manos y brazos facilitadas por robots en entornos virtuales complejos, utilizando actividades que entrenan los dedos de forma aislada y otras actividades que entrenan el brazo de forma aislada.
|
Entrenamiento facilitado y medido robóticamente de la mano y el brazo hemiparético de forma aislada, en un entorno virtual tridimensional renderizado hápticamente.
Otros nombres:
|
Experimental: Entrene la mano y el brazo de Paretic juntos
|
Entrenamiento facilitado y medido robóticamente de la mano y el brazo hemiparéticos como una unidad funcional integrada, en un entorno virtual tridimensional renderizado hápticamente
Otros nombres:
|
Experimental: Entrena ambas manos juntas en VE
|
Entrenamiento facilitado y medido robóticamente de la mano hemiparética y la mano no hemiparética juntas, en un entorno virtual tridimensional renderizado hápticamente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la prueba de Jebsen de la función de la mano
Periodo de tiempo: Dos semanas antes del entrenamiento, inmediatamente antes del entrenamiento, inmediatamente después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
|
Dos semanas antes del entrenamiento, inmediatamente antes del entrenamiento, inmediatamente después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Dos semanas antes del entrenamiento, inmediatamente antes del entrenamiento, inmediatamente después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
|
Dos semanas antes del entrenamiento, inmediatamente antes del entrenamiento, inmediatamente después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
|
Cambio en la prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Dos semanas antes del entrenamiento, inmediatamente antes del entrenamiento, inmediatamente después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
|
Dos semanas antes del entrenamiento, inmediatamente antes del entrenamiento, inmediatamente después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
|
Prueba de cambio de caja y bloques
Periodo de tiempo: Dos semanas antes del entrenamiento, inmediatamente antes del entrenamiento, inmediatamente después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
|
Dos semanas antes del entrenamiento, inmediatamente antes del entrenamiento, inmediatamente después del entrenamiento, 3 meses después del entrenamiento
|
Cambio en la cinemática recolectada robóticamente
Periodo de tiempo: 1 día antes del entrenamiento y 1 día después del entrenamiento
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1 día antes del entrenamiento y 1 día después del entrenamiento
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Cambio en la prueba de alcance para agarrar
Periodo de tiempo: 1 día antes del entrenamiento y 1 día después del entrenamiento
|
1 día antes del entrenamiento y 1 día después del entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergei V. Adamovich, PhD, New Jersey Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Adamovich SV, Fluet GG, Tunik E, Merians AS. Sensorimotor training in virtual reality: a review. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):29-44. doi: 10.3233/NRE-2009-0497.
- Tunik E, Adamovich SV. Remapping in the ipsilesional motor cortex after VR-based training: a pilot fMRI study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1139-42. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5335392.
- Fluet GG, Merians AS, Qiu Q, Lafond I, Saleh S, Ruano V, Delmonico AR, Adamovich SV. Robots integrated with virtual reality simulations for customized motor training in a person with upper extremity hemiparesis: a case study. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):79-86. doi: 10.1097/NPT.0b013e3182566f3f.
- Tunik E, Saleh S, Adamovich SV. Visuomotor discordance during visually-guided hand movement in virtual reality modulates sensorimotor cortical activity in healthy and hemiparetic subjects. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Mar;21(2):198-207. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2238250. Epub 2013 Jan 9.
- Bagce HF, Saleh S, Adamovich SV, Krakauer JW, Tunik E. Corticospinal excitability is enhanced after visuomotor adaptation and depends on learning rather than performance or error. J Neurophysiol. 2013 Feb;109(4):1097-106. doi: 10.1152/jn.00304.2012. Epub 2012 Nov 28.
- Bagce HF, Saleh S, Adamovich SV, Tunik E. Visuomotor gain distortion alters online motor performance and enhances primary motor cortex excitability in patients with stroke. Neuromodulation. 2012 Jul;15(4):361-6. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00467.x. Epub 2012 Jun 1.
- Saleh S, Adamovich SV, Tunik E. Resting state functional connectivity and task-related effective connectivity changes after upper extremity rehabilitation: a pilot study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:4559-62. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346981.
- Saleh S, Adamovich SV, Tunik E. Mirrored feedback in chronic stroke: recruitment and effective connectivity of ipsilesional sensorimotor networks. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):344-54. doi: 10.1177/1545968313513074. Epub 2013 Dec 26.
- Yarossi M, Adamovich S, Tunik E. Sensorimotor cortex reorganization in subacute and chronic stroke: A neuronavigated TMS study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:5788-91. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944943.
- Schettino LF, Adamovich SV, Bagce H, Yarossi M, Tunik E. Disruption of activity in the ventral premotor but not the anterior intraparietal area interferes with on-line correction to a haptic perturbation during grasping. J Neurosci. 2015 Feb 4;35(5):2112-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3000-14.2015.
- Qiu Q, Fluet GG, Lafond I, Merians AS, Adamovich SV. Coordination changes demonstrated by subjects with hemiparesis performing hand-arm training using the NJIT-RAVR robotically assisted virtual rehabilitation system. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1143-6. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5335384.
- Adamovich SV, Fluet GG, Merians AS, Mathai A, Qiu Q. Incorporating haptic effects into three-dimensional virtual environments to train the hemiparetic upper extremity. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2009 Oct;17(5):512-20. doi: 10.1109/TNSRE.2009.2028830. Epub 2009 Aug 7.
- Adamovich SV, Fluet GG, Mathai A, Qiu Q, Lewis J, Merians AS. Design of a complex virtual reality simulation to train finger motion for persons with hemiparesis: a proof of concept study. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jul 17;6:28. doi: 10.1186/1743-0003-6-28.
- Merians AS, Fluet GG, Qiu Q, Saleh S, Lafond I, Davidow A, Adamovich SV. Robotically facilitated virtual rehabilitation of arm transport integrated with finger movement in persons with hemiparesis. J Neuroeng Rehabil. 2011 May 16;8:27. doi: 10.1186/1743-0003-8-27.
- Fluet GG, Merians AS, Qiu Q, Davidow A, Adamovich SV. Comparing integrated training of the hand and arm with isolated training of the same effectors in persons with stroke using haptically rendered virtual environments, a randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2014 Aug 23;11:126. doi: 10.1186/1743-0003-11-126.
- Fluet GG, Merians AS, Qiu Q, Rohafaza M, VanWingerden AM, Adamovich SV. Does training with traditionally presented and virtually simulated tasks elicit differing changes in object interaction kinematics in persons with upper extremity hemiparesis? Top Stroke Rehabil. 2015 Jun;22(3):176-84. doi: 10.1179/1074935714Z.0000000008. Epub 2015 Jan 22.
- Puthenveettil S, Fluet G, Qiu Q, Adamovich S. Classification of hand preshaping in persons with stroke using Linear Discriminant Analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:4563-6. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346982.
- Boos A, Qiu Q, Fluet GG, Adamovich SV. Haptically facilitated bimanual training combined with augmented visual feedback in moderate to severe hemiplegia. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3111-4. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090849.
- Qiu Q, Adamovich S, Saleh S, Lafond I, Merians AS, Fluet GG. A comparison of motor adaptations to robotically facilitated upper extremity task practice demonstrated by children with cerebral palsy and adults with stroke. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975431. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975431.
- Rohafza M, Fluet GG, Qiu Q, Adamovich S. Correlations between statistical models of robotically collected kinematics and clinical measures of upper extremity function. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:4120-3. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346873.
- Rohafza M, Fluet GG, Qiu Q, Adamovich S. Correlation of reaching and grasping kinematics and clinical measures of upper extremity function in persons with stroke related hemiplegia. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3610-3. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944404.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01HD058301-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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