- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01114997
Efecto de la lidocaína y el esmolol para mejorar la calidad de la recuperación
Efecto de la lidocaína y el esmolol solos o en combinación para mejorar la calidad de la recuperación y mantener la estabilidad hemodinámica durante la cirugía abdominal
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y con control activo es:
Evaluar la efectividad de la administración sistémica de lidocaína y esmolol en combinación (vs. cualquier fármaco solo) dará como resultado mejores resultados posoperatorios para los pacientes que se someten a una cirugía abdominal (p. ej., menos dolor y estreñimiento posoperatorio, náuseas y vómitos, retorno más rápido de la función intestinal, reanudación de las actividades normales de la vida diaria), lo que lleva a una estancia hospitalaria más corta estancia, manteniendo la estabilidad hemodinámica durante la anestesia general, cuando se administran como adyuvantes intravenosos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Encontrar la combinación óptima de fármacos adyuvantes anestésicos para mantener la estabilidad hemodinámica durante la cirugía es un desafío (1-3). Tradicionalmente, los analgésicos opioides potentes como el fentanilo y sus análogos más nuevos se han utilizado para este fin. Sin embargo, el uso de compuestos opioides se asocia con efectos secundarios bien conocidos (p. ej., depresión ventilatoria, náuseas y vómitos posoperatorios, estreñimiento, íleo, disfunción de la vejiga, retención urinaria, prurito, somnolencia y sedación). Todos estos efectos secundarios comunes interfieren con el proceso de recuperación temprana y contribuyen a retrasar la reanudación de las actividades normales (4, 5). Cada vez más, los analgésicos no opioides (p. bloqueadores β y anestésicos locales) se utilizan como fármacos adyuvantes durante la cirugía para el tratamiento de las respuestas hiperdinámicas agudas (aumento de la liberación de catecolaminas) durante la cirugía, así como para facilitar el proceso de recuperación después de la cirugía debido a sus efectos anestésicos y ahorradores de analgésicos. Los fármacos β-bloqueantes, esmolol y labetalol, se han utilizado como alternativa a los analgésicos opioides de acción corta para controlar las respuestas autonómicas agudas y transitorias durante la cirugía (5-8). Se ha demostrado que reducen el requerimiento anestésico durante la administración intravenosa (propofol). ) o anestesia basada en volátiles (6,7,10-13) y para disminuir el consumo de opioides en el intraoperatorio y en la PACU (8). También pueden mejorar la estabilidad hemodinámica durante la inducción y la salida de la anestesia en el período perioperatorio y posoperatorio temprano y facilitar la reanudación de las actividades normales después de procedimientos quirúrgicos mayores. Los efectos anestésicos y ahorradores de analgésicos de los bloqueadores β también conducen a una recuperación más rápida de la anestesia y reducen los efectos secundarios posoperatorios de los opioides (p. ej., NVPO) (14-18). El esmolol intravenoso perioperatorio ha mostrado una mejora en los resultados perioperatorios, disminuye las respuestas hemodinámicas agudas, reduce el uso de anestésicos y opioides durante la anestesia, facilita una salida más rápida de la anestesia, reduce los requerimientos de opioides intraoperatorios y posoperatorios, reduce los efectos secundarios como prurito, estreñimiento, íleo, náuseas y vómitos (NVPO) y, por lo tanto, acorta la estancia hospitalaria. (3, 7, 13, 18)
Los anestésicos locales como la lidocaína poseen propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias. La lidocaína intravenosa perioperatoria ha mostrado una mejora en los resultados perioperatorios en pacientes sometidos a cirugía abdominal para disminuir el requerimiento intraoperatorio de inhalantes/agentes intravenosos, el consumo de opioides, las puntuaciones de dolor posoperatorio, fatiga, náuseas y vómitos, mantener la estabilidad hemodinámica, facilitar una recuperación más rápida de la función gastrointestinal, mejorar la recuperación postoperatoria, la rápida reanudación de las actividades normales de la vida diaria y acortar la estancia hospitalaria, cuando se administra como adyuvante durante la cirugía.(19,23-29,33)
Teóricamente, sería extremadamente beneficioso administrar un adyuvante (a pacientes sometidos a cirugía abdominal) que sea capaz de controlar eficazmente las respuestas autonómicas durante la cirugía, al tiempo que proporciona una recuperación más rápida con menos efectos secundarios. Los datos preliminares sugieren que los efectos perioperatorios de la administración sistémica de lidocaína y esmolol son más efectivos para facilitar la recuperación intestinal, disminuir el consumo de opiáceos en el período intra/postoperatorio y acortar la estancia hospitalaria con una recuperación temprana. Por lo tanto, diseñamos este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control activo para probar la hipótesis de que la administración sistémica de lidocaína y esmolol en combinación (vs. cualquier fármaco solo) para el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica durante la cirugía dará como resultado mejores resultados posoperatorios para los pacientes que se someten a cirugía abdominal (p. ej., menos dolor y náuseas y vómitos posoperatorios, y un retorno más rápido de la función intestinal y la reanudación de las actividades normales de la vida diaria); lo que conduce a una menor duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a procedimientos quirúrgicos abdominales
- Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
- Sin alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos.
- 18 - 80 años de edad
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): Clase I - III adultos de cualquier sexo
- Las mujeres en edad fértil deben estar practicando actualmente una forma aceptable de control de la natalidad y tener una prueba de embarazo de orina o sangre negativa.
- Pacientes con presión arterial sistólica superior a 80 y inferior a 150 al inicio, presión arterial diastólica inferior a 100 al inicio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender las herramientas de evaluación del dolor.
- Pacientes con alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicaciones a medicamentos anestésicos o analgésicos
- Pacientes con condiciones médicas clínicamente significativas, como enfermedades cerebrales, cardíacas, renales, endocrinas o hepáticas,
- Enfermedad de úlcera péptica o trastornos hemorrágicos
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, renal, cardíaca, trasplante de órganos o diabetes
- Pacientes con enfermedad reactiva de las vías respiratorias (asma)
- Pacientes con convulsiones
- Uso crónico de ß-blocker o bloqueador de los canales de calcio
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal >40)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses
- Cualquier otra condición o uso de cualquier medicamento que pueda interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lidocaína
Preinducción: Carga de lidocaína: 1 mg/kg Postinducción: Infusión de lidocaína: 12,5-25 mcg/kg/min 0,75-1,5 mg/kg/h)
|
Preinducción: Carga de lidocaína: 1 mg/kg Después de la inducción: Infusión de lidocaína: 12,5-25 mcg/kg/min 0,75-1,5 mg/kg/h)
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Comparador activo: Esmolol
Preinducción: dosis de carga 750 mcg/kg (0,75 mg/kg) Postinducción: dosis de infusión 7,5 - 15 mcg/kg/min
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Esmolol antes de la inducción: dosis de carga de 750 mcg/kg (0,75 mg/kg) Esmolol después de la inducción: dosis de infusión de 7,5 a 15 mcg/kg/min
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Experimental: Lidocaína + Esmolol (Combo)
Se realiza con la administración de ambos fármacos. Pre-inducción: Lidocaína Dosis de carga (1 mg/kg)+Esmolol Dosis de carga (750 mcg/Kg) Post-inducción: Tasa de infusión: Lidocaína (12,5-25 mcg/kg/min) + Esmolol(7.5-15 mcg/kg/min) |
Preinducción: Lidocaína Dosis de carga (1 mg/kg) + Esmolol Dosis de carga (750 mcg/Kg) Tasa de infusión de mantenimiento después de la inducción: Lidocaína (12.5-25 mcg/kg/min) + Esmolol(7.5-15 mcg/kg/min) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
El resultado tuvo una duración de un día en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) Dolor postoperatorio medido mediante una escala de calificación verbal (VRS) Puntajes VRS de dolor postoperatorio: 0 = ningún dolor a 10 = dolor intolerable.
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1 día
|
Número de participantes con dolor posoperatorio un mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Dolor postoperatorio más alto un mes después de la cirugía, utilizando una puntuación de calificación verbal de 0 (sin dolor) a 10 (nivel más alto de dolor). El paciente recibió una llamada de seguimiento postoperatorio un mes después de la cirugía. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de opioides obtenido a partir de los datos registrados
Periodo de tiempo: 1 día
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Uso posoperatorio de consumo de opioides dentro del hospital (registrado por el personal del estudio y datos obtenidos de las historias clínicas de los pacientes)
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1 día
|
Número de participantes con náuseas posoperatorias un día después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
|
Náuseas posoperatorias utilizando una escala de calificación verbal Resultados medidos el primer día después de la cirugía
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1 día
|
Volver a las actividades normales de la vida diaria mediante cuestionarios de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Descripción: regreso a las actividades normales de la vida diaria (incluida la ingesta dietética, la función intestinal y de la vejiga, las actividades físicas)
|
1 mes
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Satisfacción del paciente utilizando una escala de calificación verbal de 0 a 10 0= No satisfecho 10= Excelente
|
1 mes
|
Estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Lidocaína
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- Pro00020608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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