Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лидокаина и эсмолола на улучшение качества выздоровления

28 сентября 2016 г. обновлено: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Влияние лидокаина и эсмолола по отдельности или в комбинации на улучшение качества восстановления, поддержание гемодинамической стабильности во время абдоминальной хирургии

Цель этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования с активным контролем:

Для оценки эффективности системного применения комбинации лидокаина и эсмолола (по сравнению с любой препарат отдельно) приведет к улучшению послеоперационных результатов у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию (например, меньше боли и послеоперационных запоров, тошноты и рвоты, более быстрому восстановлению функции кишечника, возобновлению нормальной повседневной деятельности), что приведет к сокращению продолжительности госпитализации пребывание, сохранение гемодинамической стабильности во время общей анестезии, при внутривенном введении в качестве адъювантов

Обзор исследования

Подробное описание

Поиск оптимальной комбинации анестезирующих адъювантных препаратов для поддержания гемодинамической стабильности во время операции является сложной задачей (1-3). Традиционно для этой цели использовались сильнодействующие опиоидные анальгетики, такие как фентанил и его более новые аналоги. Однако использование опиоидных соединений связано с хорошо известными побочными эффектами (например, угнетением дыхания, послеоперационной тошнотой и рвотой, запором, кишечной непроходимостью, дисфункцией мочевого пузыря, задержкой мочи, зудом, сонливостью и седацией). Все эти распространенные побочные эффекты мешают процессу раннего выздоровления и способствуют позднему возобновлению нормальной деятельности (4, 5). Все чаще неопиоидные анальгетики (например, β-блокаторы и местные анестетики) используются в качестве адъювантных препаратов во время операции для лечения острых гипердинамических реакций (повышенного выброса катехоламинов) во время операции, а также для облегчения процесса восстановления после операции из-за их анестезирующего и обезболивающего действия. Бета-блокаторы, эсмолол и лабеталол, использовались в качестве альтернативы опиоидным анальгетикам короткого действия для контроля транзиторных, острых вегетативных реакций во время операции (5-8). ) или ингаляционной анестезии (6,7,10-13) и для снижения потребления опиоидов во время операции и в PACU (8). Они также могут улучшать гемодинамическую стабильность во время индукции и выхода из наркоза в периоперационном и раннем послеоперационном периодах и способствовать возобновлению нормальной деятельности после обширных хирургических вмешательств. Анестезирующий и обезболивающий эффекты β-блокаторов также приводят к более быстрому выходу из наркоза и уменьшению послеоперационных побочных эффектов опиоидов (например, ПОТР) (14-18). Периоперационное внутривенное введение эсмолола показало улучшение периоперационных исходов, снижение острых гемодинамических реакций, сокращение использования анестетиков и опиоидов во время анестезии, облегчение более быстрого выхода из наркоза, снижение интраоперационной и послеоперационной потребности в опиоидах, уменьшение побочных эффектов, таких как зуд, запор, кишечная непроходимость, тошнота. и рвота (ПОТР) и тем самым сокращает пребывание в больнице. (3, 7, 13, 18)

Местные анестетики, такие как лидокаин, обладают обезболивающими, антигипералгетическими и противовоспалительными свойствами. Периоперационное внутривенное введение лидокаина показало улучшение периоперационных исходов у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию, за счет снижения интраоперационной потребности в ингаляционных/внутривенных препаратах, потребления опиоидов, послеоперационной боли, утомляемости, тошноты и рвоты, поддержания гемодинамической стабильности, облегчения более быстрого восстановления функции желудочно-кишечного тракта, улучшить послеоперационное восстановление, быстрое возобновление нормальной повседневной деятельности и сократить продолжительность пребывания в больнице при введении в качестве адъюванта во время операции (19,23-29,33).

Теоретически было бы чрезвычайно полезно назначать адъювант (пациентам, перенесшим абдоминальную операцию), который способен эффективно контролировать вегетативные реакции во время операции, обеспечивая при этом более быстрое выздоровление с меньшим количеством побочных эффектов. Предварительные данные свидетельствуют о том, что периоперационные эффекты системного введения лидокаина и эсмолола наиболее эффективны в облегчении восстановления кишечника, снижении потребления опиоидов в интра/послеоперационном периоде и сокращении продолжительности пребывания в стационаре с ранним выздоровлением. Поэтому мы разработали это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с активным контролем, чтобы проверить гипотезу о том, что системное применение комбинации лидокаина и эсмолола (по сравнению с любой препарат отдельно) для поддержания гемодинамической стабильности во время операции приведет к улучшению послеоперационных результатов у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию (например, меньше боли и послеоперационной тошноты и рвоты, а также более быстрое восстановление функции кишечника и возобновление нормальной повседневной деятельности); приводит к сокращению сроков пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство на органах брюшной полости
  • Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
  • Отсутствие аллергии на анестезирующие или обезболивающие препараты
  • 18 - 80 лет
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA): Класс I–III, взрослые любого пола.
  • Женщины детородного возраста должны в настоящее время практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность.
  • Пациенты с систолическим артериальным давлением более 80 и менее 150 на исходном уровне, диастолическим артериальным давлением менее 100 на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять инструменты оценки боли.
  • Пациенты с известной аллергией, гиперчувствительностью или противопоказаниями к анестезирующим или обезболивающим препаратам.
  • Пациенты с клинически значимыми заболеваниями, такими как заболевания головного мозга, сердца, почек, эндокринной системы или печени,
  • Язвенная болезнь или нарушения свертываемости крови
  • Пациенты с печеночной, почечной, сердечной недостаточностью, трансплантацией органов или диабетом в анамнезе
  • Пациенты с реактивным заболеванием дыхательных путей (астма)
  • Пациенты с судорогами
  • Хронический прием бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов.
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела >40)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 3 месяцев
  • Любые другие условия или использование любых лекарств, которые могут помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин
Предварительная индукция: лидокаин Загрузка: 1 мг/кг Постиндукция: лидокаин Инфузия: 12,5-25 мкг/кг/мин 0,75-1,5 мг/кг/ч)
До индукции: загрузка лидокаином: 1 мг/кг после индукции: инфузия лидокаина: 12,5-25 мкг/кг/мин 0,75-1,5 мг/кг/ч)
Активный компаратор: Эсмолол
До индукции: нагрузочная доза 750 мкг/кг (0,75 мг/кг) после индукции: инфузионная доза 7,5–15 мкг/кг/мин
Эсмолол до индукции: нагрузочная доза 750 мкг/кг (0,75 мг/кг) Эсмолол после индукции: инфузионная доза 7,5–15 мкг/кг/мин
Экспериментальный: Лидокаин + Эсмолол (комбо)

Выполняется с введением обоих препаратов.

Предварительная индукция:

Ударная доза лидокаина (1 мг/кг) + Ударная доза эсмолола (750 мкг/кг)

Постиндукция:

Скорость инфузии: Лидокаин (12,5-25 мкг/кг/мин) + Эсмолол (7,5-15 мкг/кг/мин)

Предварительная индукция: нагрузочная доза лидокаина (1 мг/кг) + нагрузочная доза эсмолола (750 мкг/кг)

Поддерживающая скорость инфузии после индукции:

Лидокаин (12,5-25 мкг/кг/мин) + Эсмолол (7,5-15 мкг/кг/мин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 день
Результат имел продолжительность один день в послеоперационном отделении анестезии (PACU). Послеоперационная боль измерялась с использованием вербальной рейтинговой шкалы (VRS). Послеоперационная боль. Оценки VRS: от 0 = отсутствие боли до 10 = невыносимая боль.
1 день
Количество участников с послеоперационной болью через месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц

Самая высокая послеоперационная боль через месяц после операции с использованием вербальной оценки от 0 (отсутствие боли) до 10 (самый высокий уровень боли).

Через месяц после операции пациент получил послеоперационный контрольный звонок.

1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов, полученное из зарегистрированных данных
Временное ограничение: 1 день
Послеоперационное потребление опиоидов в больнице (зарегистрировано исследовательским персоналом и данные, полученные из историй болезни пациентов)
1 день
Количество участников с послеоперационной тошнотой через день после операции
Временное ограничение: 1 день
Послеоперационная тошнота с использованием вербальной оценочной шкалы Исходы, измеренные в первый день после операции
1 день
Вернитесь к обычной повседневной жизни с помощью контрольных опросников
Временное ограничение: 1 месяц
Описание: возвращение к нормальной повседневной деятельности (включая прием пищи, работу кишечника и мочевого пузыря, физическую активность)
1 месяц
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
Удовлетворенность пациента по вербальной оценочной шкале от 0 до 10 0 = не удовлетворен 10 = отлично
1 месяц
Пребывание в отделении посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00020608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Подписаться