- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01114997
Effekt av lidokain og esmolol for å forbedre kvaliteten på utvinning
Effekt av lidokain og esmolol alene eller i kombinasjon for å forbedre kvaliteten på restitusjonen, opprettholde hemodynamisk stabilitet under abdominal kirurgi
Formålet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte studien er:
For å vurdere effektiviteten av systemisk administrering av lidokain og esmolol i kombinasjon (vs. begge medikamentene alene) vil resultere i forbedrede postoperative resultater for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi (f.eks. mindre smerte og postoperativ forstoppelse, kvalme og oppkast, raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen, gjenopptakelse av normale daglige aktiviteter), noe som fører til kortere sykehustid. opphold, opprettholde hemodynamisk stabilitet under generell anestesi, når det administreres som intravenøse adjuvanser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å finne den optimale kombinasjonen av anestetiske hjelpemidler for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under operasjonen er en utfordring (1-3). Tradisjonelt har potente opioidanalgetika som fentanyl og dets nyere analoger blitt brukt til dette formålet. Imidlertid er bruk av opioidforbindelser assosiert med velkjente bivirkninger (f.eks. ventilasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast, forstoppelse, ileus, blæredysfunksjon, urinretensjon, kløe, døsighet og sedasjon). Alle disse vanlige bivirkningene forstyrrer den tidlige restitusjonsprosessen og bidrar til en forsinket gjenopptakelse av normale aktiviteter (4, 5). I økende grad vil ikke-opioide analgetika (f.eks. β-blokkere og lokalbedøvelse) brukes som adjuvante legemidler under kirurgi for behandling av akutte hyperdynamiske responser (økt katekolaminfrigjøring) under kirurgi, samt tilrettelegging av restitusjonsprosessen etter kirurgi på grunn av deres anestetiske og smertestillende effekt. De β-blokkerende medikamentene esmolol og labetalol har blitt brukt som et alternativ til korttidsvirkende opioidanalgetika for å kontrollere de forbigående, akutte autonome responsene under operasjonen (5-8), de har vist seg å redusere bedøvelsesbehovet under intravenøs (propofol) ) eller flyktig-basert anestesi (6,7,10-13) og for å redusere opioidforbruket intraoperativt og i PACU (8). De kan også forbedre hemodynamisk stabilitet under induksjon og fremkomst fra anestesi i den perioperative og tidlige postoperative perioden og lette gjenopptagelsen av normale aktiviteter etter større kirurgiske prosedyrer. De anestetiske og smertestillende effektene av β-blokkere fører også til en raskere fremkomst fra anestesi og reduserer postoperative opioidbivirkninger (f.eks. PONV) (14-18). Perioperativ intravenøs esmolol har vist forbedring i perioperative resultater, reduserer akutte hemodynamiske responser, reduserer bruk av anestetika og opioider under anestesi, letter en raskere fremkomst fra anestesi, reduserer intraoperativt og postoperativt opioidbehov, reduserer bivirkninger som kløe, kvalme, forstoppelse. og oppkast (PONV) og forkorter derved sykehusoppholdet. (3, 7, 13, 18)
Lokalbedøvelse som lidokain har smertestillende, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaper. Perioperativt intravenøst lidokain har vist forbedring i perioperative resultater hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi for å redusere intraoperativt behov for inhalasjonsmidler/intravenøse midler, opioidforbruk, postoperative smerter, tretthet, kvalme og brekninger, opprettholde hemodynamisk stabilitet, lette en raskere gjenoppretting av gastrointestinal funksjon, forbedre postoperativ restitusjon, rask gjenopptakelse av normale daglige aktiviteter og forkorte lengden på sykehusopphold, når det administreres som adjuvans under operasjonen.(19,23-29,33)
Teoretisk sett vil det være ekstremt fordelaktig å administrere en adjuvans (til pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi) som er i stand til effektivt å kontrollere autonome responser under operasjonen, samtidig som det gir en raskere restitusjon med færre bivirkninger. Foreløpige data tyder på at de perioperative effektene av systemisk administrering av lidokain og esmolol er mest effektive for å lette tarmgjenoppretting, redusere opioidforbruk i den intra-/postoperative perioden og forkorte lengden på sykehusopphold med tidlig bedring. Derfor designet vi denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte studien for å teste hypotesen om at systemisk administrering av lidokain og esmolol i kombinasjon (vs. begge medikamentene alene) for opprettholdelse av hemodynamisk stabilitet under kirurgi vil resultere i forbedrede postoperative resultater for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi (f.eks. mindre smerte og postoperativ kvalme og oppkast, og raskere tilbakeføring av tarmfunksjon og gjenopptakelse av normale daglige aktiviteter); fører til kortere sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå abdominale kirurgiske prosedyrer
- Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument
- Ingen allergi mot anestesi eller smertestillende medisiner
- 18 - 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering: Klasse I - III voksne av begge kjønn
- Kvinner i fertil alder må for tiden praktisere en akseptabel form for prevensjon, og ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest
- Pasienter med systolisk blodtrykk høyere enn 80 og mindre enn 150 ved baseline, diastolisk blodtrykk mindre enn 100 ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå smertevurderingsverktøyene.
- Pasienter med kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjoner for anestetiske eller smertestillende medisiner
- Pasienter med klinisk signifikante medisinske tilstander, som hjerne-, hjerte-, nyre-, endokrine eller leversykdommer,
- Magesårsykdom eller blødningsforstyrrelser
- Pasienter med tidligere lever-, nyre-, hjertesvikt, organtransplantasjon eller diabetes
- Pasienter med reaktiv luftveissykdom (astma)
- Pasienter med anfall
- Kronisk bruk av ß-blokker eller kalsiumkanalblokker
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks >40)
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 månedene
- Andre forhold eller bruk av medisiner som kan forstyrre gjennomføringen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lidokain
Pre-induksjon: Lidokain belastning: 1 mg/kg Post-induksjon: Lidokain infusjon: 12,5-25 mcg/kg/min 0,75-1,5 mg/kg/t)
|
Pre-induksjon: Lidokain belastning: 1 mg/kg Etter induksjon: Lidokain infusjon: 12,5-25 mcg/kg/min 0,75-1,5 mg/kg/t)
|
Aktiv komparator: Esmolol
Pre-induksjon: Belastningsdose 750 mcg/kg (0,75 mg/kg) Post-induksjon: Infusjonsdose 7,5 - 15 mcg/kg/min.
|
Esmolol Pre-induksjon: Belastningsdose 750 mcg/Kg (0,75 mg/kg) Esmolol Post Induction: Infusjonsdose 7,5 - 15 mcg /kg/min
|
Eksperimentell: Lidokain + Esmolol (Kombo)
Utføres med administrering av begge legemidlene. Pre-induksjon: Lidokain lastedose (1 mg/kg) + Esmolol lastedose (750 mcg/kg) Post-induksjon: Infusjonshastighet: Lidokain (12,5-25 mcg/kg/min) + Esmolol (7,5-15 mcg/kg/min) |
Pre-induksjon: Lidokain belastningsdose (1 mg/kg) + Esmolol belastningsdose (750 mcg/kg) Vedlikehold Infusjonshastighet etter induksjon: Lidokain (12,5-25 mcg/kg/min) + Esmolol (7,5-15 mcg/kg/min) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Utfallet hadde en varighet på én dag ved post-anestesiavdeling (PACU) Postoperativ smerte målt ved hjelp av en Verbal Rating Scale (VRS) Postoperativ smerte VRS-score: 0 = ingen smerte til 10 = utålelig smerte.
|
1 dag
|
Antall deltakere med postoperativ smerte én måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Høyeste postoperative smerte en måned etter operasjonen, med en verbal vurderingsscore fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyeste smertenivå). Pasienten fikk en postoperativ oppfølging en måned etter operasjonen. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk hentet fra de registrerte dataene
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperativ bruk av opioidforbruk på sykehus (registrert av studiepersonell og data hentet fra pasientdiagrammer)
|
1 dag
|
Antall deltakere med postoperativ kvalme en dag etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperativ kvalme ved bruk av en verbal vurderingsskala. Utfall målt den første dagen etter operasjonen
|
1 dag
|
Gå tilbake til vanlige aktiviteter i dagliglivet ved å bruke oppfølgingsspørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
|
Beskrivelse: gå tilbake til normale daglige aktiviteter (inkludert diettinntak, tarm- og blærefunksjon, fysiske aktiviteter)
|
1 måned
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienttilfredshet ved bruk av en verbal vurderingsskala fra 0 til 10 0= Ikke fornøyd 10= Utmerket
|
1 måned
|
Post-anestesi Care Unit (PACU) Opphold
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Forstoppelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Lidokain
- Esmolol
Andre studie-ID-numre
- Pro00020608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Lidokain
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt