Efectos de la simvastatina en biomarcadores (SimBio)

Criterios de inclusión (los participantes deben cumplir con los siguientes criterios)

• Si es mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al inicio y todas las visitas posteriores.
• Edad de 45 a 64 años inclusive.
• Se considera cognitivamente normal sin evidencia de memoria u otros deterioros cognitivos (MMSE > 26, recuerdo retrasado de la memoria lógica > 6, puntuación CDR de 0).
• Colesterol normal o levemente elevado que no requiere tratamiento farmacológico según las pautas del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP/ATP-III).
• Un nivel de LDL por encima de 70 mg/dL.
• Puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAM-D) < 12.
• IMC entre 18 y 34 (o excepción hecha por el médico).
• Buen estado de salud general reciente (es decir, sin traumatismos ni infecciones en las 4 semanas previas a la PL).
• En dosis estable de medicamentos no excluyentes durante las 4 semanas anteriores a la PL.
• Recuento de plaquetas >100.000.

Criterios de exclusión (los participantes NO deben cumplir ninguna de las siguientes condiciones)

• Cualquier contraindicación para la PL, como deformidad de la columna, enfermedad grave o infección en la región de la PL, tendencia al sangrado, medicamentos anticoagulantes o anticoagulantes.
• Tomado un medicamento con estatinas en los últimos 12 meses.
• Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa.
• Cualquier trastorno neurológico: esclerosis múltiple, epilepsia, accidente cerebrovascular, Parkinson, otros trastornos degenerativos del SNC o neuropatía con afectación radicular.
• Trastornos psiquiátricos mayores agudos o crónicos: esquizofrenia, trastornos afectivos o trastornos de ansiedad severos. (Distimia permitida, historial de MDD permitido si actualmente está en remisión)
• Problemas médicos inestables o mal controlados como: insuficiencia cardíaca, diabetes (mal controlada o insulinodependiente), hipertensión (PA >160/100), enfermedad pulmonar con hipoxia o hipercapnia, enfermedad hepática significativa o seropositividad conocida a la hepatitis C, insuficiencia renal, tratamiento para el cáncer en los últimos 2 años (que no sea cáncer de piel no melanoma) o estado VIH positivo conocido.
• Uso de drogas ilegales o abuso de alcohol (>2 tragos/día o 10/semana) en el último año.
• Participación simultánea en otro estudio farmacológico en investigación.

• Uso de cualquier medicamento de exclusión en las 4 semanas previas a la selección:

  • Fármacos que podrían interactuar con las estatinas: itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, nefazodona, amiodarona, ciclosporina, isoniazida, quinidina o grandes cantidades de jugo de toronja (>1 litro al día)
  • Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central: antipsicóticos, medicamentos contra la enfermedad de Parkinson, anticonvulsivos o estimulantes del SNC
  • Uso crónico de benzodiazepinas, antihistamínicos sedantes u otros agentes hipnóticos sedantes (se permite el uso prn siempre que no sea dentro de las 72 horas posteriores a la LP o la prueba cognitiva)
  • Medicamentos que afectan la coagulación y/o la inflamación: coumadin, medicamentos antiinflamatorios potentes (hidrocortisona, metotrexato u otros medicamentos inmunomoduladores potentes) y medicamentos contra el VIH (se permite aspirina hasta 325 mg/día).
  • Hipolipemiantes: fibratos o niacina >500mg/día (se permite dosis estable de omega-3)

• ¿Cumple la historia familiar del sujeto alguno de los siguientes criterios?

  • Ambos padres tenían/tienen demencia
  • Por un lado de la familia, durante dos generaciones consecutivas, ¿tres parientes tuvieron/tienen demencia?
  • ¿Algún padre tuvo un inicio de demencia antes de los 60 años?
• ¿El sujeto tiene un trastorno autoinmune o inmunológico activo mayor?